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2009-12-14
Revue de presse

Tags: Gilead Sciences - 
Le comité consultatif de la FDA est en faveur de l’utilisation de l’aztréonam en solution pour inhalation chez les patients atteints de mucoviscidose  - Revue de presse
Le comité consultatif de la FDA est en faveur de l’utilisation de l’aztréonam en solution pour inhalation chez les patients atteints de mucoviscidose

FOSTER CITY, Californie--Gilead Sciences Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que le comité consultatif sur les médicaments anti-infectieux (Anti-Infective Drugs Advisory Committee) de l’agence américaine du médicament (Food and Drug Administration, FDA) avait recommandé que l’aztréonam en solution pour inhalation soit approuvé pour le traitement des infections dues au Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) chez les patients atteints de mucoviscidose. Le comité a voté 15 contre 2 que Gilead avait démontré de façon suffisante l’innocuité et l’efficacité de l’aztréonam en solution pour inhalation. Le panel a également voté 17 contre 0 que la solution pour inhalation à 75 mg d’aztréonam en trois prises journalières constituait la posologie et le traitement adéquats.

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Les recommandations du comité consultatif n’engagent aucunement la FDA, mais elles seront prises en compte par l’agence alors que celle-ci termine son évaluation de la demande de Gilead. La FDA a défini une date cible pour l’évaluation, en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), à savoir le 13 février 2010. Entre-temps, Gilead va continuer à mettre le produit à disposition des patients par le biais de son programme d’accès étendu aux États-Unis.

« Traiter efficacement les infections chez les patients atteints de mucoviscidose représente un défi de taille, et des nouvelles options de traitement sont absolument nécessaires », a indiqué le Pr Norbert Bischofberger, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous allons continuer à travailler en étroite collaboration avec la FDA alors qu’elle termine son évaluation de l’aztréonam en solution pour inhalation. »

La mucoviscidose est une maladie génétique chronique débilitante qui affecte les systèmes respiratoire et digestif d’environ 70 000 personnes dans le monde. Les infections pulmonaires chroniques dues au P. aeruginosa représentent à elles seules la cause de morbidité et de mortalité la plus importante parmi les patients atteints de mucoviscidose.

Gilead a à l’origine soumis une demande de nouveau médicament (NDA) concernant le produit potentiel en novembre 2007. En septembre 2009, le produit a reçu l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché au Canada et dans l’Union européenne sous le nom commercial de Cayston® (aztréonam lysine 75 mg en poudre et solvant pour solution pour nébuliseur). Des demandes d’autorisation de mise sur le marché du Cayston sont également en cours en Australie, en Suisse et en Turquie.

Article écrit le 2009-12-14 par Gilead Sciences, Inc.
Source: Business wire

Mots clés: Gilead Sciences


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En savoir plus

À propos de l’aztréonam en solution pour inhalation

L’aztréonam en solution pour inhalation est un candidat antibiotique pour les sujets souffrants de mucoviscidose et atteints d’une infection au P. aeruginosa. L’aztréonam présente une activité in vitro puissante contre des bactéries à Gram négatif telles que P. aeruginosa. L’aztréonam formulé avec de l’arginine est un agent approuvé par la FDA en administration intraveineuse contre diverses infections. L’aztréonam formulé avec de la lysine est une formulation exclusive de l’aztréonam mise au point spécialement pour l’inhalation qui jouit d’un statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.

Aux États-Unis, la FDA n’a pas encore déterminé l’innocuité et l’efficacité chez l’homme de l’aztréonam en solution pour inhalation pour l’utilisation finale qui est visée.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Déclaration prévisionnelle

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris les risques liés à l’autorisation de l’aztréonam en solution pour inhalation. Par exemple, nonobstant la recommandation du comité consultatif sur les médicaments anti-infectieux, il se peut que la FDA n’approuve pas l’aztréonam en solution pour inhalation, ce qui pourrait entraîner des dépenses considérables pour Gilead et donner lieu à des retards supplémentaires ou faire que Gilead cesse tout développement ultérieur du produit aux États-Unis. Qui plus est, il se peut que Gilead n’obtienne pas l’autorisation de mise sur le marché de l’aztréonam en solution pour inhalation en Australie, en Suisse et en Turquie, où des demandes sont également en cours. Par ailleurs, des problèmes d’innocuité pourraient survenir ou les résultats de l’étude clinique pourraient à part cela ne pas être adéquats de manière à justifier une autorisation réglementaire complète de l’aztréonam en solution pour inhalation dans des juridictions où une autorisation conditionnelle de mise sur le marché a été accordée, comme dans l’Union européenne et au Canada. Ces risques, incertitudes et d’autres facteurs pourraient donner lieu à des différences substantielles entre les résultats réels et ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le troisième trimestre 2009, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières). Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des renseignements dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu’elles soient.

Pour de plus amples renseignements concernant Gilead, veuillez appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) ou consulter le site Web www.gilead.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.