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2009-11-16
Bonne pratique du Médicament

Tags:
Autorisation de mise sur le marché du vaccin pandémique Panenza - Bonne pratique du Médicament
Autorisation de mise sur le marché du vaccin pandémique Panenza

Dans le cadre d'une procédure commune à plusieurs Etats-membres, l’Afssaps vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché au vaccin grippal pandémique Panenza. Il s’agit d’un vaccin sans adjuvant dont le processus de fabrication est proche de celui d'un vaccin contre la grippe saisonnière.

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Après une évaluation des résultats d’essais cliniques avec le vaccin Panenza, l’Afssaps a conclu à une balance bénéfice/risque favorable chez les adultes et les enfants. L’agence vient d'accorder une autorisation de mise sur le marché (AMM) au vaccin Panenza dans la prévention de la grippe A (H1N1)v après avis favorable de la commission d’AMM rendu le 12 novembre 2009.

Panenza est un vaccin sans adjuvant, produit sur œuf, et sera disponible en présentation unidose et multidoses. Il contient 15 microgrammes d’antigène par dose de 0,5 ml de vaccin. L'évaluation des données cliniques du dossier montre que les critères d'immunogénicité applicables aux vaccins pandémiques sont remplis dès la première dose pour les adultes de 18 à 60 ans et les enfants de plus de 9 ans. Une deuxième dose est recommandée à 21 jours d’intervalle chez les sujets de plus de 60 ans et les enfants de moins de 9 ans. Pour les nourrissons de 6 mois à 35 mois, la dose à administrer doit être réduite de moitié (0.25 ml). Comme pour les autres vaccins pandémiques déjà autorisés, ce vaccin n'est pas recommandé pour les nouveau-nés et nourrissons de moins de 6 mois en l’absence de données. En outre, dans un contexte de pandémie, ce vaccin peut être administré chez la femme enceinte, en l'absence de données d'études cliniques portant sur cette catégorie de personnes, compte tenu d'une part de son profil de sécurité ressortant des données non-cliniques et cliniques générales, et d'autre part de sa similarité avec un vaccin contre la grippe saisonnière (Vaxigrip®) utilisé de longue date.

Ce nouveau vaccin a été autorisé dans le cadre d’une procédure européenne décentralisée. Le laboratoire a déposé une demande d’AMM de façon simultanée dans plusieurs autres pays (Allemagne, Belgique, Espagne, Italie et Luxembourg), et la France a été ...

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Article écrit le 2009-11-16 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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