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2009-10-02
Bonne pratique du Médicament

Tags:
Thalidomide Celgene™ - Mesures mises en place pour encadrer la commercialisation du produit - Bonne pratique du Médicament
Thalidomide Celgene™ - Mesures mises en place pour encadrer la commercialisation du produit

Thalidomide Celgene™ a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en avril 2008 dans le traitement des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose. Compte tenu de l’histoire de ce médicament, et de ses nombreux effets indésirables, l’Afssaps accompagne sa commercialisation, prévue le 19 octobre 2009, d’un plan de gestion des risques et de conditions particulières de prescription et de délivrance susceptibles d’encadrer de façon stricte l’usage de ce produit et de le suivre avec précision.

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Le thalidomide est un médicament qui était commercialisé dans de nombreux pays dans les années 1950. Utilisé comme sédatif et anti-nauséeux chez les femmes enceintes, il a été à l’origine de nombreuses malformations congénitales graves parfois fatales et a donc été retiré du marché en 1962.

Compte tenu de ses propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et potentiellement anti-tumorales, le médicament a été remis à disposition sur le marché en 1998 aux Etats-Unis, puis dans d’autres pays, moyennant des mesures strictes de prévention des grossesses.

En France, la spécialité Thalidomide Celgene™ est disponible depuis 1997 dans le cadre des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) pour des patients atteints de pathologies graves et pour lesquels il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques. Cette procédure a ainsi permis le traitement de milliers de patients atteints de myélome multiple ou d’autres pathologies graves.

En avril 2008, la commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à la spécialité Thalidomide™ du laboratoire Celgene, en association avec le melphalan et la prednisone, dans le traitement des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou chez lesquels la chimiothérapie à haute dose est contre-indiquée. Il ne pourra être prescrit que par des spécialistes en oncologie, hématologie, médecine interne, dermatologie, gastro-entérologie, néphrologie ou stomatologie, ou aux médecins compétents en cancérologie, et sera exclusivement délivré à l’hôpital.

Compte tenu du profil de sécurité d’emploi du thalidomide, l’Afssaps a souhaité mettre en place un dispositif pour restreindre la prescription et la délivrance, et a mis en place un plan de gestion des risques. La commercialisation est prévue le 19 octobre prochain.

Thalidomide Celgene™ pourra être prescrit dans le cadre d’indications qui ne sont pas inscrites dans l’autorisation de mise sur le marché mais pour lesquelles des ATU étaient accordées. Ainsi, cette spécialité est ...

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Article écrit le 2009-10-02 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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En savoir plus

Annexe 1
Principales pathologies pour lesquelles Thalidomide a été utilisé dans le cadre de l’ATU, en l’absence d’alternative thérapeutique, et qui pourront être prises en charge à titre dérogatoire (conditions détaillées dans l’arrêté……) :

Myélome multiple réfractaire et/ou en rechute
Myélofibrose (Splénomégalie myéloïde)
Myélodysplasie
Lymphome du manteau
Amylose à chaîne légère (AL)
Aphtose sévère
Lupus érythémateux cutanés résistants
Prurigo nodulaire
Sarcoïdose cutanée
Maladie de Jessner-Kanof
Erythème polymorphe récidivant et récurrent subintrant
Erythème noueux lépreux (Réactions lépreuses de type II)
Histiocytose à cellules de Langerhans
Mélanome métastatique
Lichen érosif buccal
Scléromyxoedème
Maladie de Still chez l’enfant et l’adulte jeune (Arthrite idiopathique juvénile systémique)
Maladie de Crohn