Publicité
Accueil > Revue de presse > Gilead Sciences
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité
2010-01-11
Revue de presse

Tags: Gilead Sciences - 
L’essai clinique de Phase II du schéma posologique expérimental « Quad » à dose fixe, à une seule prise quotidienne et à base d’intégrase de Gilead a atteint son objectif primaire à 24 semaines  - Revue de presse
L’essai clinique de Phase II du schéma posologique expérimental « Quad » à dose fixe, à une seule prise quotidienne et à base d’intégrase de Gilead a atteint son objectif primaire à 24 semaines

Les données de 24 semaines d’une seconde étude de Phase II soutiennent l’efficacité de GS 9350 comme agent d’amplification.

Publicité

FOSTER CITY, Californie--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui qu’un essai clinique de Phase II de son schéma posologique « Quad » à dose fixe, à une seule prise quotidienne et à base d’intégrase expérimental d’elvitégravir, de GS 9350 et de Truvada® (emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil) pour le traitement de l‘infection par le VIH-1 avait atteint son objectif primaire. L’étude continue portant sur 71 adultes infectés par le VIH et naïfs de traitement antirétroviral compare Quad à l’Atripla® (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg). Sur la base de 24 semaines de données, l’efficacité de Quad a répondu aux critères statistiques de non infériorité comparé à l’Atripla sur la base de la proportion de sujets présentant des niveaux ARN VIH (charge virale) inférieurs à 50 copies/mL. Les taux d’abandon, attribuables aux effets indésirables étaient comparables dans les deux bras de l’étude. Les résultats complets de l’étude seront soumis pour être présentés lors d’une réunion scientifique qui aura lieu début 2010.

L’elvitégravir est l’inhibiteur de l'intégrase du VIH expérimental de Gilead. Le GS 9350 est l’agent pharmaceutique d'amélioration potentielle ou « amplificateur » expérimental de Gilead, qui est en cours de développement dans le but d’augmenter les niveaux sanguins de certains médicaments, dont l’elvitégravir, et qui permet une prise unique quotidienne.

Gilead étudie également le GS 9350 comme agent amplificateur autonome pour d’autres antirétroviraux, en particulier les inhibiteurs de protéase. Un essai clinique de Phase II évaluant l’innocuité et l’efficacité de l’atazanavir amplifié par le GS 9350 par rapport à l’atazanavir amplifié par du ritonavir, chacun en association avec le Truvada, se poursuit. L’étude de Phase II engage 79 adultes infectés par le VIH et naïfs de traitement antirétroviral. L’étude a réalisé son objectif primaire qui était d’atteindre des niveaux ARN ...

Page suivante (2 / 3)

Article écrit le 2010-01-11 par Gilead Sciences
Source: Business wire

Mots clés: Gilead Sciences


Publicité

En savoir plus

Pour en savoir plus sur l’étude, consulter le site www.clinicaltrials.gov

À propos de l’étude GS 9350 de Phase II

L’étude GS 9350 de phase II est un essai clinique de 48 semaines, en double aveugle, multicentrique, randomisé (2:1), contrôlé contre médicament de référence évaluant l’innocuité et l’efficacité de l’atazanavir amplifié par le GS 9350 (n=50) comparé à l’atazanavir amplifié par le ritonavir (n=29), chacun en association avec le Truvada, chez des patients infectés par le VIH, naïfs de traitement et présentant des niveaux ARN VIH (charge virale) supérieurs ou égaux à 5 000 copies/mL et des numérations cellulaires CD4 supérieures à 50 cellules/mm3. Les critères de participation exigeaient que les patients ne présentent pas de mutations de résistance à l’inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, à l’inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ou à l’inhibiteur de protéase primaire, définies par les directives de l’International AIDS Society-USA et qu’ils n’aient jamais subi de traitements antirétroviraux.

Cette étude se poursuit. Les critères d'évaluation secondaires seront la proportion de patients présentant des niveaux ARN VIH (charge virale) inférieurs à 50 copies/mL à 48 semaines de traitement, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité des deux schémas thérapeutiques pendant les 48 semaines de traitement. À la semaine 48, les sujets continueront à prendre leur médicament d’étude à l’insu jusqu’à ce que l’insu ait été levé sur les attributions de traitement. Tous les sujets auront alors l’option de participer à une prolongation renouvelable ouverte et de recevoir l’atazanavir amplifié par le GS 9350 et le Truvada.

Pour en savoir plus sur l’étude, consulter le site www.clinicaltrials.gov.

À propos de l’elvitégravir

L’elvitégravir est un inhibiteur d’intégrase du VIH. À la différence des autres classes d’agents antirétroviraux, les inhibiteurs d’intégrase interfèrent avec la réplication du VIH en bloquant la capacité du virus à s’intégrer dans le matériel génétique des cellules humaines. L’elvitégravir, connu également sous les noms de GS 9137 ou JTK 303, a été cédé à Gilead par Japan Tobacco Inc. (JT) sous licence en mars 2005. En vertu de l’accord entre Gilead et JT, Gilead détient les droits exclusifs de développement et de commercialisation de l’elvitégravir dans tous les pays du monde sauf le Japon, où JT conserve les droits. L’elvitégravir est une thérapie de recherche et n’a pas encore fait la preuve de sa sécurité et de son efficacité sur les humains.

À propos du GS 9350

Le GS 9350 est un puissant inhibiteur mécanique du cytochrome P450 3A (CYP3A), une enzyme qui métabolise les médicaments dans le corps. Outre son étude de l’agent dans le cadre d’un schéma posologique à dose fixe à base d’intégrase, Gilead examine également le rôle autonôme potentiel du GS 9350 dans l’amplification des inhibiteurs de protéase du VIH disponibles commercialement qui sont utilisés dans de nombreux traitements contre le VIH. Le GS 9350 est une thérapie de recherche qui n’a pas encore fait la preuve de sa sécurité et de son efficacité sur les humains.

Informations importantes sur l’innocuité des produits Truvada et Atripla

Une acidose lactique et une hépatomégalie sévère avec stéatose, avec des cas mortels, ont été signalées suite à l’utilisation d’analogues nucléosidiques seuls ou en association avec d’autres antirétroviraux, y compris le Viread (fumarate de ténofovir disoproxil), un composant de Truvada. Le Truvada et l’Atripla ne sont pas approuvés pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite B chronique (HBV) et leur innocuité et leur efficacité n’ont pas été établies chez les patients co-infectés par le HBV et le VIH-1. De sévères exacerbations aiguës de l’hépatite B ont été signalées chez des patients co-infectés par les virus HBV et VIH-1 qui ont abandonné le Truvada ou l’Atripla. La fonction hépatique doit être étroitement surveillée par un suivi clinique et de laboratoire pendant au moins plusieurs mois chez les patients co-infectés par les virus HBV et VIH-1 qui ont abandonné le Truvada ou l’Atripla. Le cas échéant, l’initiation d’une thérapie anti-hépatite B peut se justifier.

Il est important que les patients sachent que les médicaments anti-VIH contenant du Truvada et de l’Atripla ne guérissent pas l’infection par le VIH ni le SIDA et ne réduisent pas le risque de transmission du VIH à d’autres personnes.

Informations complémentaires importantes sur le Truvada

Le Truvada est un comprimé combiné à dose fixe contenant 200 mg d’emtricitabine (Emtriva) et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (Viread). Aux États-Unis, le Truvada est indiqué en association avec d’autres agents antirétroviraux, comme les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou les inhibiteurs de protéase, pour le traitement des infections par le VIH-1 chez l’adulte.

L´utilisation du Truvada comme composante d’un régime posologique nucléosidique triple n´est pas recommandée. Le Truvada ne doit pas être administré avec de l’Atripla, de l’Emtriva, du Viread ou avec des produits contenant de la lamivudine, notamment Combivir® (lamivudine/zidovudine), Epivir® ou Epivir-HBV® (lamivudine), Epzicom™ (abacavir sulfate/lamivudine) ou Trizivir® (abacavir sulfate/lamivudine/zidovudine). Chez les patients déjà traités, l’utilisation du Truvada devra être guidée par des tests en laboratoire et par les antécédents de traitement.

L’emtricitabine et le ténofovir sont éliminés principalement par les reins. Des troubles rénaux, notamment des cas d’insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (traumatisme tubulaire rénal avec hypophosphatémie sévère), ont été signalés en association avec l’utilisation du Viread. Il est recommandé de calculer la clairance de créatinine chez tous les patients avant d’initier un traitement au Truvada et, le cas échéant, au niveau clinique pendant le traitement. Une surveillance systématique de la clairance évaluée de la créatinine et du phosphore sérique sera réalisée chez les patients à risque d’insuffisance rénale. L’ajustement des intervalles de dosage et le suivi attentif de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients présentant une clairance de créatinine de 30-49 ml/min. Le Truvada doit être évité avec l’utilisation concomitante ou récente d’un agent néphrotoxique. L’administration concomitante du Truvada avec le Hepsera (adéfovir dipivoxil) doit être évitée.

L’administration concomitante de Truvada et de didanosine nécessite une certaine prudence. Les patients doivent être suivis de près pour détecter les effets indésirables associés à la didanosine et dans ce cas, la didanosine devra être abandonnée. Une réduction du dosage de didanosine devra être considéré, si justifiée. Les patients prenant de l’atazanavir et du lopinavir/ritonavir en plus du Truvada doivent être suivis pour détecter les effets indésirables associés à ce dernier qui sera abandonné s’ils se produisent. En cas d’administration concomitante avec du Truvada, il est recommandé de compléter l’atazanavir par du ritonavir 100 mg. L’atazanavir sans ritonavir ne doit pas être administré de façon concomitante avec du Truvada.

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) dans la colonne vertébrale et la hanche ont été observées avec l’utilisation du Viread. Les effets sur la santé osseuse à long terme et sur les risques futurs de fracture sont inconnus. Une surveillance DMO doit être envisagée chez les patients présentant des antécédents de fractures pathologiques ou à risque d’ostéopénie.

Des modifications au niveau de la graisse corporelle ont été observées chez les patients prenant des médicaments contre le VIH. Le syndrome de reconstitution immune a été signalé chez des patients ayant subi une bithérapie, notamment avec le Viread et l’Emtriva, et pourra nécessiter une évaluation et un traitement complémentaires.

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥10%) sont la diarrhée, la nausée, la fatigue, les maux de tête, les étourdissements, la dépression, l’insomnie, les rêves anormaux, et l’érythème.

Le composé d’origine du Viread est le résultat d’une collaboration entre le docteur Antonin Holy, de l´Institut de chimie et de biochimie organiques, de l’Académie des sciences de la République tchèque (IOCB) à Prague et le docteur Erik DeClercq, de l´Institut de recherche médicale Rega de l’Université catholique de Louvain, en Belgique. Les inventeurs du Viread ont accepté de renoncer à leurs droits d’auteur sur la vente du Viread et du Truvada dans les pays du programme Gilead Access pour que le produit puisse être vendu sans bénéfice dans les parties du monde où l’épidémie est la plus sévère.

Pour obtenir des informations posologiques complètes sur le Truvada, consulter www.Truvada.com.

Informations complémentaires importantes sur l’Atripla

Aux États-Unis, l’utilisation de l’Atripla est indiquée seule en tant que posologie complète ou en association avec d’autres agents antirétroviraux pour le traitement des infections par le VIH-1 chez les adultes.

L’Atripla contient les composants Truvada (emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil) et Sustiva (éfavirenz), en formule commune dans un comprimé unique. Par conséquent, les informations importantes sur l’innocuité, fournies dans la section précédente au sujet du Truvada s´appliquent également à l’Atripla, en plus des informations importantes suivantes sur le produit.

En tant que régime à dose fixe de Viread (fumarate de ténofovir disoproxil), d’Emtriva (emtricitabine) et de Sustiva (éfavirenz), l’Atripla ne doit pas être administré en concomitance avec le Viread, l’Emtriva, le Truvada (emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil) ou le Sustiva. En raison des similitudes entre l’Emtriva et la lamivudine, l’Atripla ne doit pas être administré en concomitance avec des médicaments contenant de la lamivudine, notamment Combivir® (lamivudine/zidovudine), Epivir® ou Epivir-HBV® (lamivudine), Epzicom™ (abacavir sulfate/lamivudine) ou Trizivir® (abacavir sulfate/lamivudine/zidovudine).

L’Atripla ne doit pas être pris avec le bépridil, le cisapride, le midazolam, le pimozide, le triazolam, et les produits dérivés de l´ergot de seigle en raison d’une contre-indication avec l’éfavirenz. L’utilisation de l’Atripla avec le voriconazole, le millepertuis (Hypericum perforatum) ou avec des produits contenant du millepertuis est déconseillée. L’utilisation de l’Atripla avec l’atazanavir ou atazanavir/ritonavir n’est pas recommandée.

L’Atripla ne doit pas être administré aux patients dont la clairance plasmatique de créatinine est inférieure à 50 ml/min.

De graves comportements psychiatriques indésirables, en particulier de dépression sévère (2,4 %), d’idéation suicidaire (0,7 %), de tentatives de suicide n’ayant pas entrainé la mort (0,5 %), de comportement agressif (0,4 %), de réactions paranoïdes (0,4 %) et de réactions maniaques (0,2 %) ont été signalés chez les patients traités à l’éfavirenz, un composant de l’Atripla. Outre l’éfavirenz, certains facteurs identifiés dans une étude clinique et associés à une augmentation des symptômes psychiatriques comprennent des antécédents d’usage de drogues injectables, des antécédents psychiatriques et l’usage de médicaments psychiatriques. Des cas de suicide, de délire et de comportement psychotique ont été parfois signalés, mais on n’a pas pu établir que l’éfavirenz en était la cause. Les patients présentant de graves comportements psychiatriques indésirables doivent être évalués immédiatement pour déterminer si les risques inhérents à la poursuite du traitement l’emportent sur les avantages. Les patients doivent indiquer à leur médecin s’ils ont des antécédents de maladie mentale ou consomment des drogues ou de l’alcool.

Cinquante-trois pourcent des patients participant à des études cliniques ont signalé des symptômes touchant le système nerveux central, en particulier des étourdissements (28,1 %), des insomnies (16,3 %), des problèmes de concentration (8,3 %), de la somnolence (7,0 %), des rêves anormaux (6,2 %) et des hallucinations (1,2 %) lorsqu’ils prenaient de l’éfavirenz par rapport à 25 % des patients recevant des posologies témoins. Ces symptômes commencent habituellement au premier ou au deuxième jour du traitement et disparaissent généralement au bout de deux à quatre semaines. Après quatre semaines de traitement, la prévalence des symptômes du système nerveux central dont la gravité était au moins modérée, était de 5 % à 9 % des patients traités avec des posologies contenant de l’éfavirenz. Les symptômes du système nerveux ne sont pas annonciateurs des symptômes psychiatriques moins fréquents.

Les femmes ne doivent pas prendre de l’Atripla si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Des déficiences congénitales graves ont été observées chez les enfants de femmes traitées à l’éfavirenz pendant leur grossesse. Les femmes doivent toujours utiliser une méthode contraceptive de barrière, telle qu’un préservatif, même si elles utilisent également d’autres méthodes de contraception.

L’érythème est un effet secondaire fréquent qui disparaît généralement sans changer le traitement. Il peut constituer un problème grave chez certains enfants.

Chez les patients présentant des antécédents connus ou soupçonnés d’hépatite B ou C et chez les patients traités avec d’autres médicaments associés à la toxicité hépatique, la surveillance des enzymes hépatiques est recommandée.

L’Atripla doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de crise d’épilepsie. Des convulsions ont été observées chez des patients qui recevaient de l’éfavirenz, généralement en présence d’antécédents connus de crises d’épilepsie.

L’Invirase® (saquinavir) ne doit pas être utilisé comme seul inhibiteur de la protéase en association avec l’Atripla.

Les effets indésirables les plus significatifs observés chez les patients traités avec du Sustiva sont les symptômes du système nerveux, les symptômes psychiatriques et l´érythème. Les effets indésirables les plus fréquents (au moins 5 %) observés dans des études cliniques avec le Sustiva sont la fatigue, les douleurs, les étourdissements, les maux de tête, les insomnies, les problèmes de concentration, les nausées, les vomissements, les diarrhées, la dépression, l’érythème et le prurit.

Pour obtenir des informations posologiques complètes sur l’Atripla, consulter www.Atripla.com.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des thérapies innovantes dans des domaines de besoins médicaux non satisfaits. La mission de la société est de faire progresser les soins dispensés aux patients souffrant de maladies mettant leur vie en danger dans le monde entier. Gilead, dont le siège se trouve à Foster City, en Californie, exerce ses activités en Amérique du nord, en Europe et en Australie

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumis à des risques, à des incertitudes et à d’autres facteurs, notamment les risques associés à la capacité de Gilead à soumettre les résultats complets de l’essai clinique de Phase II du Quad ou du GS 9350 comme agent d’amplification autonome, pour les présenter à une réunion scientifique qui aura lieu début 2010, comme envisagé actuellement. En outre, le risque existe que les résultats des essais cliniques en cours ou essais cliniques éventuels ultérieurs du Quad ou du GS 9350 soient défavorables, et qu’il soit nécessaire pour Gilead de modifier ou de retarder ces essais cliniques. Le risque existe que Gilead manque éventuellement d’obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration et d’autres agences réglementaires, et par conséquent, que la commercialisation du Quad ou du GS 9350 manque de se matérialiser. Par ailleurs, Gilead pourra prendre la décision stratégique d'abandonner le développement du Quad ou du GS 9350 si, par exemple, la société estimait que la commercialisation serait difficile relativement aux autres opportunités dans son bassin pharmaco-clinique. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels par rapport à ceux indiqués dans ces énoncés prévisionnels. Il est conseillé aux lecteurs de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prévisionnels. Ces risques ainsi que d’autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire10-Q pour le troisième trimestre de 2009, déposé auprès de la Securities et Exchange Commission. Tous les énoncés prévisionnels reposent sur des informations dont Gilead dispose actuellement et Gilead refuse toute obligation d’actualiser un quelconque de ces énoncés prévisionnels.

Des informations posologiques complètes sur le Truvada aux États-Unis sont disponibles sur le site www.Truvada.com.
Des informations posologiques complètes sur l’Atripla aux États-Unis sont disponibles sur le site www.Atripla.com.
Des informations posologiques complètes sur le Viread aux États-Unis sont disponibles sur le site www.Viread.com.
Des informations posologiques complètes sur l’Emtriva aux États-Unis sont disponibles sur le site www.GileadHIV.com.
Des informations posologiques complètes sur l’Hepsera aux États-Unis sont disponibles sur le site www.Hepsera.com.

Truvada, Emtriva, Hepsera et Viread sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.
Atripla est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Pour en savoir plus sur Gilead Sciences, consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com ou appeler Gilead Public Affairs au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.