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2010-01-22
Revue de presse

Tags: Celgene International - 
Une étude de phase III (IFM 2005 02) de l'Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) évaluant le traitement ininterrompu au REVLIMID® de patients atteints d'un myélome multiple et ayant subi une greffe autologue de cellules souches ...  - Revue de presse
Une étude de phase III (IFM 2005 02) de l'Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) évaluant le traitement ininterrompu au REVLIMID® de patients atteints d'un myélome multiple et ayant subi une greffe autologue de cellules souches ...

Une étude de phase III (IFM 2005 02) de l'Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) évaluant le traitement ininterrompu au REVLIMID® de patients atteints d'un myélome multiple et ayant subi une greffe autologue de cellules souches démontre le principal effet attendu.

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Celgene International Sàrl (NASDAQ : CELG) a aujourd'hui annoncé que l'Intergroupe Francophone du Myélome et le centre hospitalier universitaire de Toulouse, sponsor de l'étude, rapportent que le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité affecté à la phase III de l'étude clinique internationale randomisée multicentrique en double-aveugle (IFM 2005 02) chargée d'évaluer le REVLIMID® (lénalidomide) par comparaison à un placébo chez les patients atteints d'un myélome multiple et ayant subi une greffe autologue de cellules souches a examiné une analyse intermédiaire préplanifiée et indiqué que l'effet principalement recherché dans le cadre de l'étude a été obtenu. Les patients traités au REVLIMID montrent un taux de survie sans progression de la maladie supérieur à ceux ayant reçu un placébo.

D'autres résultats de l'étude seront présentés lors d'un important congrès médical en 2010.

Les données de l'IFM sont issues d'une étude expérimentale. Le REVLIMID ne dispose pas d'une approbation de commercialisation pour le traitement des nouveaux cas de myélome multiple diagnostiqués.

Article écrit le 2010-01-22 par Celgene International
Source: Business wire

Mots clés: Celgene International


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En savoir plus

À propos du REVLIMID®

Le REVLIMID® appartient à la famille des composés IMiD®. L'évaluation du REVLIMID et d'autres IMiD se poursuit actuellement dans le cadre de plus de 100 essais cliniques. La famille des composés IMiD est protégée par un vaste ensemble de brevets, déjà octroyés ou en cours de demande aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres régions, notamment des brevets protégeant les compositions, les substances et l'utilisation.

Le REVLIMID est approuvé en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple ayant au moins bénéficié au préalable d'une autre thérapie dans près de 50 pays d'Europe, du continent américain, du Moyen-Orient et de l'Asie, ainsi que pour le traitement des patients dont la maladie a progressé à l'issue d'une autre thérapie en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Le REVLIMID est également approuvé aux États-Unis, au Canada et dans plusieurs pays d'Amérique Latine, de même qu'en Malaisie et en Israël, dans les cas d'anémie dépendante des transfusions dues à un syndrome myélodysplasique de risque faible ou intermédiaire-1 associé à une anomalie cytogénétique 5q- avec ou sans anomalie(s) cytogénétique(s) supplémentaire(s). Des demandes d'approbations de commercialisation sont actuellement en cours d'évaluation dans plusieurs autres pays.

Informations importantes de sécurité

Le REVLIMID® (lénalidomide) en combinaison avec la dexaméthasone est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà bénéficié d'une autre thérapie.

Le REVLIMID® (lénalidomide) est indiqué chez les patients atteints d'anémie dépendante des transfusions due à des syndromes myélodysplasiques de risque faible à intermédiaire-1 associés à une anomalie cytogénétique 5q- avec ou sans anomalie(s) cytogénétique(s) supplémentaire(s).

AVERTISSEMENTS :

1. MALFORMATIONS CONGÉNITALES POTENTIELLES.

LA LÉNALIDOMIDE EST UN ANALOGUE DE LA THALIDOMIDE. LA THALIDOMIDE EST UN TÉRATOGÈNE HUMAIN CONNU QUI PROVOQUE DE GRAVES MALFORMATIONS CONGÉNITALES SUSCEPTIBLES D'ÊTRE FATALES. LA PRISE DE LÉNALIDOMIDE EN COURS DE GROSSESSE PEUT PROVOQUER DES MALFORMATIONS CONGÉNITALES OU LA MORT DU FŒTUS. IL EST RECOMMANDÉ AUX PATIENTES D'ÉVITER TOUTE GROSSESSE PENDANT UN TRAITEMENT AU REVLIMID® (lénalidomide).

Conditions particulières de prescription

COMPTE TENU DE CETTE TOXICITÉ POTENTIELLE ET AFIN D'ÉVITER TOUTE EXPOSITION FŒTALE AU REVLIMID® (lénalidomide), LE REVLIMID® (lénalidomide) EST SOUMIS À DES RESTRICTIONS DE DISTRIBUTION. AUX ÉTATS-UNIS, CE PROGRAMME EST BAPTISÉ « RevAssist® ». SEULS LES PRESCRIPTEURS ET PHARMACIENS ENREGISTRÉS CONFORMÉMENT À CE PROGRAMME PEUVENT PRESCRIRE ET DÉLIVRER LE PRODUIT. DE PLUS, LE REVLIMID® (lénalidomide) DOIT UNIQUEMENT ÊTRE DÉLIVRÉ AUX PATIENTS ENREGISTRÉS ET REMPLISSANT TOUTES LES CONDITIONS DU PROGRAMME RevAssist®.

2. TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE (NEUTROPÉNIE ET THROMBOCYTOPÉNIE).

CE MÉDICAMENT ENGENDRE UNE NEUTROPÉNIE ET UNE THROMBOCYTOPÉNIE IMPORTANTES. UNE DOSE RETARDÉE / RÉDUITE A ÉTÉ REQUISE POUR QUATRE-VINGT POURCENT DES PATIENTS SOUFFRANT DE SYNDROMES MYÉLODYSPLASIQUES 5Q- SYNDROMES AU COURS DE L'ÉTUDE PRINCIPALE. UNE SECONDE DOSE RETARDÉE / RÉDUITE A ÉTÉ REQUISE POUR TRENTE-QUATRE POURCENT DES PATIENTS. UNE TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE DE GRADE 3 OU 4 A ÉTÉ OBSERVÉE CHEZ 80 % DES PATIENTS PARTICIPANT À L'ÉTUDE. UNE NUMÉRATION GLOBULAIRE COMPLÈTE HEBDOMADAIRE EST REQUISE CHEZ LES PATIENTS TRAITÉS POUR DES SYNDROMES MYÉLODYSPLASIQUES 5Q- PENDANT LES 8 PREMIÈRES SEMAINES DE LA THÉRAPIE. ELLE EST ENSUITE REQUISE AU MOINS UNE FOIS PAR MOIS. UNE INTERRUPTION ET / OU UNE RÉDUCTION DE DOSE PEUT ÊTRE NÉCESSAIRE CHEZ CERTAINS PATIENTS. CERTAINS PATIENTS PEUVENT NÉCESSITER UN APPORT DE PRODUITS SANGUINS ET / OU DE FACTEURS DE CROISSANCE (VOIR DOSAGE ET ADMINISTRATION).

3. THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLIE PULMONAIRE.

CE MÉDICAMENT PRÉSENTE UN RISQUE SIGNIFICATIVEMENT ACCRU ET DÉMONTRÉ DE THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE (TVP) ET D'EMBOLIE PULMONAIRE (EP) CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN MYÉLOME MULTIPLE TRAITÉS PAR UNE POLYTHÉRAPIE AU REVLIMID® (lénalidomide). IL EST RECOMMANDÉ AUX PATIENTS ET AUX MÉDECINS DE SURVEILLER L'APPARITION DE TOUT SIGNE OU SYMPTÔME DE THROMBO-EMBOLIE. LES PATIENTS DOIVENT ÊTRE AVERTIS DE LA NÉCESSITÉ DE S'ADRESSER À UN MÉDECIN EN CAS D'APPARITION DE SYMPTÔMES TELS QUE L'ESSOUFFLEMENT, UNE DOULEUR THORACIQUE, OU L'APPARITION D'UN ŒDÈME AU NIVEAU D'UN BRAS OU D'UNE JAMBE. L'EFFET DE LA PRESCRIPTION D'UNE THÉRAPIE PROPHYLACTIQUE ANTICOAGULANTE OU INHIBANT L'AGRÉGATION PLAQUETTAIRE EN CONJONCTION AVEC LE REVLIMID® (lénalidomide) AFIN D'ATTÉNUER LE RISQUE D'ACCIDENT VEINEUX THROMBO-EMBOLIQUE N'EST PAS CONNU. LA PRUDENCE EST DE MISE AVANT L'ADOPTION DE MESURES PROPHYLACTIQUES, ET UN EXAMEN PRÉALABLE DES FACTEURS DE RISQUE SOUS-JACENTS DE CHAQUE PATIENT EST REQUIS.

Les informations relatives au REVLIMID® (lénalidomide) et au programme RevAssist® sont disponibles sur le site Internet www.REVLIMID.com ou au numéro gratuit du fabricant (1-888-423-5436).

AVERTISSEMENTS SUPPLÉMENTAIRES : TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE

Myélome multiple

Dans le cadre des différentes études portant sur le myélome multiple, des toxicités hématologiques de grade 3 et 4 étaient plus fréquentes chez les patients traités avec une combinaison de REVLIMID® (lénalidomide) et de dexaméthasone que chez les patients uniquement traités par dexaméthasone. Une numération globulaire complète est requise toutes les 2 semaines pour les patients sous thérapie pendant les 12 premières semaines, et ensuite mensuellement. Une interruption et / ou une réduction de dose peut être requise chez certains patients.

CONTRE-INDICATIONS :

Hypersensibilité : Le REVLIMID® (lénalidomide) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au médicament ou à ses composants.

PRÉCAUTIONS :

Insuffisance rénale : La lénalidomide étant principalement excrétée sous forme non modifiée par voie rénale, des adaptations de la dose initiale de REVLIMID® (lénalidomide) sont recommandées afin d'obtenir une exposition appropriée au médicament chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (CLcr < 60 ml / min) ainsi que chez les patients sous dialyse. Les patients âgés étant plus susceptibles de souffrir d'une altération de la fonction rénale, la prudence est de mise lors de la détermination des doses, et il convient de contrôler la fonction rénale.

Allaitement : L'absence de passage du REVLIMID® (lénalidomide) dans le lait maternel n'a pas été démontrée. Étant donnés les effets indésirables potentiels chez le nouveau-né, une décision est nécessaire quant à l'interruption de l'allaitement ou du médicament, en prenant en compte l'importance du médicament pour la mère.

EFFETS INDÉSIRABLES :

Myélome multiple

Dans le groupe traité par REVLIMID® (lénalidomide) / dexaméthasone, 151 patients (45 %) ont fait l'objet d'au moins une interruption avec ou sans réduction de dose du REVLIMID® (lénalidomide) contre 21 % dans le groupe traité par placébo/dexaméthasone. Parmi les patients ayant fait l'objet d'une interruption avec ou sans réduction de dose, 50 % du groupe traité par REVLIMID® (lénalidomide) / dexaméthasone a au moins fait l'objet d'une autre interruption avec ou sans réduction de dose contre 21 % dans le groupe traité par placébo / dexaméthasone. Les effets les plus indésirables et de grade 3 ou 4 étaient plus fréquents chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu une combinaison de REVLIMID® (lénalidomide) et de dexaméthasone, par rapport au groupe traité par placébo / dexaméthasone.

Les autres effets indésirables rapportés chez les patients atteints de myélome multiple (REVLIMID® (lénalidomide) / dexaméthasone contre dexaméthasone / placébo) sont les suivants : constipation (39 % contre 19 %), fatigue (38 % contre 37 %), insomnie (32 % contre 37 %), crampes musculaires (30 % contre 21 %), diarrhée (29 % contre 25 %), neutropénie (28 % contre 5 %), anémie (24 % contre 17 %), asthénie (23 % contre 25 %), fièvre (23 % contre 19 %), nausées (22 % contre 19 %), maux de tête (21 % contre 21 %), œdème périphérique (21 % contre 19 %), étourdissements et vertiges (21 % contre 15 %), dyspnée (20 % contre 15 %), tremblements (20 % contre 7 %), perte de poids (18 % contre 14 %), thrombocytopénie (17 % contre 10 %), éruptions cutanées (16 % contre 8 %), maux de dos (15 % contre 14 %), hyperglycémie (15 % contre 14 %) et faiblesse musculaire (15 % contre 15 %).

Syndromes myélodysplasiques

La thrombocytopénie (61,5 %; 91/148) et la neutropénie (58,8 %; 87/148) sont les effets indésirables les plus fréquemment observés dans la population atteinte de syndromes myélodisplasiques 5q-. Les autres effets indésirables rapportés chez les patients atteints de syndromes myélodisplasiques 5q- (REVLIMID® (lénalidomide)) sont les suivants : diarrhée (49 %), prurit (42 %), éruptions cutanées (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausées (24 %), rhinopharyngite (23 %), douleurs articulaires (22 %), fièvre (21 %), maux de dos (21 %), œdème périphérique (20 %), toux (20 %), étourdissements et vertiges (20 %), maux de tête (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17 %) et pharyngite (16 %).

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

Le dosage est maintenu ou modifié sur base des résultats cliniques et de laboratoire. Des modifications de dosage sont recommandées pour la gestion de la neutropénie et de la thrombocytopénie de grade 3 ou 4, ainsi que de toute autre toxicité de grade 3 ou 4 considérée comme liée au REVLIMID® (lénalidomide). Pour les autres toxicités de grade 3 ou 4 considérées comme liées au REVLIMID®(lénalidomide), interrompez le traitement et reprenez à la dose inférieure une fois la toxicité revenue à un grade inférieur ou égal à 2.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES accompagnant le médicament.

A propos du myélome multiple

Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme des os, et produire des tumeurs. L'origine de la maladie reste inconnue à ce jour.

À propos de Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, installée à Boudry dans le canton de Neuchâtel en Suisse, est une filiale à 100 % de Celgene Corporation. Il s'agit également du siège international de la société. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit dans le New Jersey, est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée principalement engagée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement de cancers et de maladies inflammatoires au travers de la régulation des gènes et des protéines. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site Internet de la société à l'adresse www.celgene.com.

Ce communiqué renferme des énoncés prospectifs impliquant des risques, des impondérables, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs, connus ou non, et échappant au contrôle de la société. Les résultats, les performances ou les réalisations effectives de la société sont susceptibles de s'écarter de façon significative de ceux contemplés par lesdits énoncés prospectifs. Les facteurs susceptibles d'engendrer des résultats, des performances ou des réalisations effectives s'écartant de ces énoncés prospectifs sont examinés dans les documents déposés par la société auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières, par exemple les rapports de la société selon les formulaires 10-K, 10-Q et 8-K. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il vous est recommandé de ne pas accorder un crédit excessif à ces énoncés prospectifs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.