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2010-03-10
Revue de presse

Tags: Gilead Sciences - 
La U.S. Food and Drug Administration approuve Cayston® (aztréonam en solution pour inhalation) pour l’amélioration des symptômes respiratoires chez les patients atteints de mucoviscidose avec infection à Pseudomonas Aeruginosa  - Revue de presse
La U.S. Food and Drug Administration approuve Cayston® (aztréonam en solution pour inhalation) pour l’amélioration des symptômes respiratoires chez les patients atteints de mucoviscidose avec infection à Pseudomonas Aeruginosa

Le premier nouveau traitement anti-pseudomonal inhalé à être approuvé en plus de 10 ans pour les patients atteints de mucoviscidose.

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FOSTER CITY, Californie--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait accordé l’autorisation de commercialisation de Cayston® (aztréonam en solution pour inhalation) comme traitement destiné à améliorer les symptômes respiratoires chez les patients atteints de mucoviscidose avec infection à Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). L’innocuité et l'efficacité de Cayston ne sont pas encore établies chez les patients pédiatriques âgés de moins de 7 ans, les patients dont le volume expiratoire maximal par seconde (VEM1) est inférieur à 25 % ou supérieur aux 75 % prédits, ou les patients colonisés par Burkholderia cepacia.

Cayston est administré à une dose de 75 mg trois fois par jour sur une période de 28 jours au moyen du système de nébulisation Altera®, un dispositif d’administration portable spécifique au médicament utilisant la plateforme technologique eFlow® développée par PARI Pharma GmbH. PARI Pharma a également contribué au développement de la formule médicamenteuse de Cayston pour son administration au moyen du système de nébulisation Altera. Cayston sera disponible aux États-Unis dès la fin de la semaine prochaine dans certaines pharmacies spécialisées.

« Gilead tient à remercier les chercheurs et les personnes souffrant de mucoviscidose qui ont participé aux essais cliniques Cayston », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président, directeur en recherche et développement et directeur scientifique de Gilead. « Nous sommes impatients de mettre, dès que possible, Cayston à la disposition de la communauté des patients atteints de mucoviscidose. »

La mucoviscidose est une maladie chronique débilitante qui affecte les systèmes respiratoires et digestifs d’environ 70 000 personnes dans le monde, dont 30 000 personnes aux États-Unis. L’infection chronique du tractus respiratoire par P. aeruginosa contribue au déclin de la fonction pulmonaire, ce qui est souvent associé à la morbidité et à la mortalité des patients ...

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Article écrit le 2010-03-10 par Gilead Sciences, Inc.
Source: Business wire

Mots clés: Gilead Sciences


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Remboursement et accès aux soins

Gilead a également annoncé aujourd’hui l’établissement d’un programme destiné à minimiser les obstacles à l’accès de Cayston pour les patients atteints de mucoviscidose non assurés, assurés dans le privé et assurés par le gouvernement.

Gilead est également en train de lancer le programme d’accès Cayston® (« Cayston® Access Program »), un centre d'appels mis en place avec Cystic Fibrosis Foundation Pharmacy, LLC, une filiale à part entière de la Cystic Fibrosis Foundation. Ce programme aidera les personnes atteintes de mucoviscidose et les membres de leur équipe de soins en matière de vérification d’assurance, d’aiguillage vers des pharmacies spécialisées participantes, de soutien dans leurs réclamations et d’assistance en matière de quote-part. Pour en savoir plus sur le programme d’accès Cayston, appeler le 1-877-7CAYSTON (877-722-9786) ou visiter www.cayston.com.

À propos de Cayston

Cayston (aztréonam en solution pour inhalation) 75 mg est un antibiotique inhalé destiné aux patients atteints de mucoviscidose avec infection à P. aeruginosa. L’aztréonam exerce une activité in vitro puissante contre les pathogènes respiratoires gram-négatifs dont P. aeruginosa. Cayston contient de l’aztréonam préparé avec de la lysine, une préparation exclusive de l’aztréonam développée spécifiquement pour l’inhalation. L’aztréonam préparé avec l’arginine a été approuvé précédemment par la FDA pour une administration intraveineuse.

Cayston est administré trois fois par jour pendant 28 jours, suivi de 28 jours sans traitement. Cayston est administré par inhalation et doit être utilisé exclusivement avec le système de nébulisation Altera. Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant l’administration de Cayston.

À propos du système de nébulisation Altera et de la technologie eFlow

Cayston est administré par inhalation au moyen du système de nébulisation Altera, un dispositif d’inhalation optimisé spécifiquement pour être utilisé avec Cayston. Cayston doit être administré exclusivement avec le système de nébulisation Altera. Cayston ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans le dispositif de nébulisation Altera. Les systèmes de nébulisation Altera sont conformes aux spécifications du système de nébulisation eFlow personnalisé utilisé exclusivement dans tous les essais cliniques Cayston.

Le système de nébulisation Altera utilise la technologie eFlow qui permet l’aérosolisation du médicament via une membrane vibrante perforée comportant des milliers de petits orifices produisant une brume d’aérosol. Le système de nébulisation Altera et la technologie eFlow sont exclusifs à PARI Pharma.

Informations importantes concernant l’innocuité

En vue de réduire le développement de bactéries pharmacorésistantes et de maintenir l’efficacité de Cayston et d’autres médicaments antibactériens, Cayston est réservé exclusivement au traitement de patients atteints de mucoviscidose et dont la présence de P. aeruginosa dans les poumons a été confirmée.

Cayston est contre-indiqué pour les patients qui ont présenté une allergie à l’aztréonam.

Des réactions allergiques graves ont été signalées suite à l’administration de l’aztréonam pour injection à des patients sans antécédents connus d’exposition à l’aztréonam. En outre, une réaction allergique avec érythème facial, gonflement facial et oppression de la gorge a été signalée avec Cayston dans des essais cliniques. En cas de réaction allergique avec Cayston, cesser l’administration de Cayston et commencer un traitement approprié.

Il est recommandé d’administrer Cayston avec prudence aux patients qui ont des antécédents d’allergie aux bêta-lactamines, bien que des patients souffrant de ce type d’allergie aient reçu Cayston dans des essais cliniques sans qu’aucune réaction allergique sévère n’ait été signalée. Des antécédents d’allergie aux antibiotiques bêta-lactamines tels que les pénicillines, céphalosporines, et/ou carbapenems peuvent constituer un facteur de risque car une réactivité croisée pourrait se produire.

Le bronchospasme est une complication associée à un traitement nébulisé, y compris Cayston. Une réduction de 15 % ou plus du VEM1 immédiatement après l’administration du médicament de l’étude après un traitement préalable avec un bronchodilatateur a été observée chez 3 % des patients traités avec Cayston.

Dans des essais cliniques, des patients présentant des augmentations de VEM1 au cours d’une administration de Cayston sur 28 jours ont parfois été traités pour des exacerbations pulmonaires quand le VEM1 avait baissé après la période de traitement. Les prestataires de soins de santé doivent considérer le VEM1 de base d’un patient mesuré avant un traitement avec Cayston et la présence d’autres symptômes pour évaluer si les changements post-traitement de VEM1 sont causés ou non par une exacerbation pulmonaire.

La prescription de Cayston en l’absence d’une infection connue par P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose a peu de chance d’être bénéfique et augmente le risque de développer des bactéries pharmacorésistantes.

Les effets indésirables signalés chez plus de 5 % des patients traités avec Cayston comparé au placebo dans des études de phase III étaient la toux (54 % contre 51 %), la congestion nasale (16 % contre 12 %), le sifflement (16 % contre 10 %), la douleur pharyngolaryngée (12 % contre 11 %), la pyrexie (13 % contre 6 %), le malaise pulmonaire (8 % contre 6 %), la douleur abdominale (7 % contre 5 %) et les vomissements (6 % contre 4 %).

À propos de PARI Pharma

La société PARI Pharma est axée sur le développement de dispositifs d’administration par aérosol et sur le développement de médicaments d’inhalation complets pour promouvoir les traitements par aérosol dans les cas où le médicament et le dispositif peuvent être optimisés ensemble. Sur la base des 100 ans d’histoire de PARI dans le domaine des aérosols, PARI Pharma développe des traitements pour une administration pulmonaire et nasale personnalisée avec des plateformes d’administration avancées, telles que les technologies eFlow (voies respiratoires inférieures) et Vibrent (voies respiratoires supérieures). PARI Pharma entretient des partenariats avec des sociétés pharmaceutiques afin de développer des traitements nouveaux ou optimisés. PARI Pharma a plusieurs programmes cliniques en cours, soit en partenariat soit indépendamment, pour la mucoviscidose, l’asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l’infection par le virus syncytial respiratoire (RSV) et des traitements pour les greffés du poumon, ainsi que d’autres indications. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.paripharma.com.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d'affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumis à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, notamment le risque que les médecins ne voient pas les avantages de Cayston par rapport aux autres traitements et hésitent donc à prescrire le produit. En outre, des questions d’innocuité peuvent se poser ou les résultats de l’étude clinique peuvent s’avérer inadéquats pour soutenir l’approbation réglementaire complète de Cayston dans les juridictions où une autorisation de commercialisation conditionnelle a été accordée, telles que l'Union européenne et le Canada. Par ailleurs, il est possible que Gilead n’obtienne pas l’autorisation de commercialisation de Cayston en Suisse et en Turquie, où des demandes sont également en instance. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient entraîner une différence significative entre les résultats réels et les résultats visés dans ces énoncés prospectifs. Le lecteur est avisé de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs. Ces risques et d’autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur Formulaire 10-Q pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2009, déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Tous les énoncés prospectifs reposent sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et Gilead rejette toute obligation d’actualiser un quelconque de ces énoncés prospectifs.

Des informations posologiques complètes sur Cayston aux États-Unis sont disponibles à l'adresse www.cayston.com.

Cayston est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead, veuillez appeler le Gilead Public Affairs Department au
1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) ou consulter www.gilead.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.