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2010-03-16
Revue de presse

Tags: Image Solutions - 
La moitié des soumissions électroniques faites en France sont rejetées pour manque de conformité au standard NeeS  - Revue de presse
La moitié des soumissions électroniques faites en France sont rejetées pour manque de conformité au standard NeeS

Les autorités sanitaires françaises confirment renvoyer actuellement 50 % des soumissions réglementaires NeeS en raison de leur défaut de conformité aux normes en vigueur. Et ce alors que l’Europe favorise la dématérialisation des échanges.

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ESCHBORN, Allemagne--Les autorités sanitaires françaises ont déclaré rejeter la moitié de tous les dossiers NeeS (soumissions électroniques non-eCTD) car, d’une part, leur format est jugé insatisfaisant, d’autre part ils ne remplissent pas les exigences minimales de validation. Cette situation coûte du temps et de l’argent aux laboratoires pharmaceutiques. Obligés de reconcevoir le format des soumissions, ils subissent ainsi les retards dûs pour obtenir l’étude et l’approbation de leurs nouvelles soumissions. Or, les deux tiers de toutes les soumissions électroniques présentées à l’AFSSAPS le sont actuellement sous le format NeeS.

Cette découverte a été faite le mois dernier au congrès Informa Life Sciences sur la Gestion du cycle de vie du document eCTD, à Bruxelles. Ce forum se tient deux fois par an pour débattre des questions soulevées par la norme relative au document technique électronique commun (eCTD) et par la soumission sous format NeeS, la solution transitoire.

Le congrès de Bruxelles avait à son ordre du jour des présentations des autorités sanitaires de toute l’Europe, dont les représentants ont actualisé pour chaque pays les exigences applicables aux NeeS et aux eCTD. L’Allemagne, qui représente un marché important, a confirmé qu’elle lèverait ses exigences de soumission des dossiers au format papier à partir de mars, laissant la Finlande comme seul pays européen important exigeant encore des documents papier.

« Cette insuffisance de standardisation des soumissions électroniques est choquante », souligne Kate Wilber, directrice des services réglementaires européens, spécialiste de la gestion des soumissions internationales chez Image Solutions Inc (ISI). « En effet, les résultats pour la France trouveront sûrement des échos dans d’autres pays, ce qui suppose que les entreprises s’adaptent plus difficilement aux normes électroniques qu’initialement prévu. Cela s’avère préjudiciable alors que le problème se résout facilement avec les méthodes et les outils appropriés. »

C’est pourquoi ...

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Article écrit le 2010-03-16 par Image Solutions
Source: Business wire

Mots clés: Image Solutions


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Fondée en 1992, Image Solutions, Inc (ISI) est leader du marché des solutions pour les soumissions, de services relatifs aux procédés ainsi que comme consultant au service des sociétés ayant pour activité les sciences biologiques. Son objectif est d’améliorer les processus cliniques et réglementaires permettant la mise sur le marché de nouveaux médicaments. ISI a fait partie des premières entreprises de prestation de services professionnels offrant des soumissions électroniques à l’industrie et a fourni depuis des milliers de soumissions électroniques et eCTD. ISI a pour clients les 50 premières entreprises de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique ainsi que les sociétés de pointe dans d’autres industries réglementées.

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