Publicité
Accueil > Revue de presse > Biogen Idec
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité
2010-03-29
Revue de presse

Tags: Biogen Idec - 
Biogen Idec et Elan accueillent le premier patient dans le cadre d’une importante étude comparative bien contrôlée des traitements de la sclérose en plaques  - Revue de presse
Biogen Idec et Elan accueillent le premier patient dans le cadre d’une importante étude comparative bien contrôlée des traitements de la sclérose en plaques

L’étude vise à informer les décisions de traitement et à améliorer les résultats pour les patients en comparant directement le TYSABRI à la Copaxone et au Rebif.

Publicité

CAMBRIDGE, Massachusetts--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont annoncé aujourd’hui l’inscription du premier patient dans le cadre d’une étude contrôlée en ouvert, en double aveugle, randomisée et mondiale de Phase IIIb conçue pour évaluer le passage au TYSABRI® (natalizumab) à partir de la Copaxone® (acétate de glatiramer) ou du Rebif® (interféron beta-1a) chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente. Cette étude, appelée SURPASS, devrait concerner 1800 patients dans 27 pays et fournir des données comparatives directes sur différentes options de traitement pour les patients atteints de sclérose en plaques rémittente qui sont confrontés à une importante activité de la maladie.

« Bien qu’étant sous traitement, de nombreux patients souffrant de sclérose en plaques (SEP) connaissent pourtant une progression de la maladie, provoquant une perte de capacités physiques et des dommages permanents au système nerveux central », a déclaré Richard Rudick, M.D., président du comité de conseil de l’essai SURPASS et directeur du Mellen Center for Multiple Sclerosis Treatment and Research à la Cleveland Clinic. « Actuellement, nous disposons de données limitées pour prendre des décisions informées sur la manière de changer de traitement pour les patients chez lesquels la maladie reste active tandis qu’ils sont sous traitement. Le but de l’étude SURPASS est de fournir ces données afin que les médecins puissent améliorer les décisions de traitement et les résultats pour les patients atteints de SEP ».

Un nombre significatif de patients atteints de SEP continuent de subir des rechutes cliniques et une progression de la maladie malgré un traitement de fond avec la Copaxone et le Rebif. L’étude SURPASS, un important essai comparatif bien contrôlé des traitements de la SEP, évaluera le passage au TYSABRI par rapport à la poursuite ou au passage entre la Copaxone et le Rebif, et ...

Page suivante (2 / 3)

Article écrit le 2010-03-29 par Biogen Idec
Source: Business wire

Mots clés: Biogen Idec


Publicité

En savoir plus

À propos de SURPASS

SURPASS est un essai contrôlé en ouvert, en parallèle, en double aveugle, randomisé, multicentrique et mondial de Phase IIIb conçu pour fournir des données comparatives directes afin d’informer les patients et les médecins sur les avantages relatifs de différentes options de traitement lorsqu’ils sont confrontés à une importante activité de la maladie. L’importante étude comparative bien contrôlée évaluant le TYSABRI, la Copaxone et le Rebif devrait inclure 1800 patients atteints de sclérose en plaques rémittente, âgés de 18 à 60 ans, présentant un score élargi de statut d'incapacité de ligne de base (EDSS) compris entre 0,0 et 5,5. Les patients doivent avoir été traités avec un régime posologique stable avec soit la Copaxone soit le Rebif comme premier traitement principal de la SEP pendant une période de 6 à 18 mois avant la randomisation. Les patients doivent également avoir connu une activité de la maladie au cours des 12 mois précédant la discrimination sous la forme d’une ou plusieurs rechutes cliniques ou de deux nouvelles lésions IRM ou plus (lésions hyperintenses Gd+ et/ou T2).

Le résultat pour le critère d’évaluation principal de l’essai est le taux de rechute annualisé. Les résultats pour les critères d’évaluation secondaires incluent la modification entre la ligne de base et la 48ème semaine du volume des lésions T2 et la proportion de sujets pour lesquels on ne constate aucune activité de la maladie - se définissant par aucune rechute clinique, pas de nouvelles lésions Gd+, pas de lésions T2 nouvelles ou s’étant élargies récemment, et aucune progression soutenue du score élargi de statut d'incapacité de ligne de base. Des objectifs d’étude supplémentaires évalueront la sécurité et la tolérabilité du passage au TYSABRI.

Les participants seront randomisés selon un rapport 2:1:1 dans l’un des groupes suivants :

•Groupe 1 : 900 patients recevront du TYSABRI 300 mg en intraveineuse toutes les quatre semaines ;
•Groupe 2 : 450 patients recevront de l’interféron beta-1a 44 µg en sous-cutané trois fois par semaine ; et
•Groupe 3 : 450 patients recevront de l’acétate de glatiramer 20 mg en sous-cutané une fois par jour.
Les patients souhaitant en savoir plus sur l’essai SURPASS peuvent en parler à leur médecin ou envoyer un courrier électronique à SURPASS.study@biogenidec.com.

Le Dr Richard Rudick est un interlocuteur et un consultant rémunéré de Biogen Idec.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué dans plus de 45 pays. Il est approuvé pour les formes récurrentes de SEP aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l'Union européenne.

Les résultats de l’essai AFFIRM de Phase III soulignent l'excellente efficacité du TYSABRI. D’après ces résultats, publiés dans le New England Journal of Medicine, le traitement TYSABRI a entraîné, après deux ans, une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux annualisé des rechutes comparé au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p<0,001). Dans les analyses post-hoc de l'essai AFFIRM de Phase III et tel que publié dans The Lancet Neurology, 37 % des patients traités au TYSABRI ont constaté l'arrêt de la progression de la maladie, sur la base de mesures IRM et cliniques, en comparaison avec 7% pour ceux traités par placebo.

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau. Le risque de LEMP augmente avec l'augmentation de la durée d'utilisation. D'autres effets indésirables graves ont été observés chez les patients traités avec TYSABRI, comme des réactions d'hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), et des infections, y compris des infections opportunistes et autres infections atypiques. Des lésions hépatiques graves sur le plan clinique ont été signalées chez les patients traités au TYSABRI après la mise sur le marché. Les effets indésirables communs signalés chez les patients atteints de SEP sous TYSABRI incluent : maux de tête, fatigue, réactions liées à la perfusion, infections des voies urinaires, douleurs au niveau des articulations et des membres et éruptions cutanées.

Le TYSABRI est commercialisé conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Pharmaceuticals, Inc. Pour plus d'informations à propos du TYSABRI, veuillez visiter www.tysabri.com, http://www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appeler le 1-800-456-2255.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où de nombreux besoins médicaux n’ont pas encore été satisfaits. Fondée en 1978, Biogen Idec est un leader mondial dans les domaines de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients dans le monde entier bénéficient des produits d’importance Biogen Idec destinés à traiter des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires à propos de la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Pharmaceuticals, Inc. est une société de biotechnologie spécialisée en neuroscience, qui se consacre à l´amélioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions à l´innovation scientifique permettant de combler d'importants besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde. Les actions Elan sont cotées sur les bourses de valeurs de New York et de Dublin. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site http://www.elan.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.