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2010-04-23
Bonne pratique du Médicament

Tags: motscles - 
Bufexamac : recommandation de l’EMA de retrait des autorisations de mise sur le marché  - Bonne pratique du Médicament
Bufexamac : recommandation de l’EMA de retrait des autorisations de mise sur le marché

A la suite de la procédure de réévaluation du bénéfice/risque de tous les médicaments contenant du bufexamac, l’agence européenne du médicament (EMA) recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) de toutes les spécialités en contenant, en raison du risque élevé d’allergies de contact.

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Le bufexamac est un anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué en France dans le traitement symptomatique du prurit provoqué par des manifestations inflammatoires cutanées. Cette substance est disponible en France depuis 1974. A ce jour, une spécialité, Parfenac®, est commercialisée.

Dans certains pays européens, le bufexamac est également indiqué dans le traitement de l’eczéma et de la dermatite, ainsi que dans le traitement des hémorroïdes et des fissures anales.

La survenue d’allergies de contact, souvent graves et nécessitant une hospitalisation, chez des patients traités par bufexamac ont conduit certains pays à en restreindre l’utilisation.

En France, quatre enquêtes de pharmacovigilance ont été menées depuis 1990. Elles ont conduit à la contre-indication en 1997 du bufexamac dans l’eczéma de contact, la dermatite atopique et les brûlures. De plus, le bufexamac a été inscrit sur la liste II des substances vénéneuses (disponible uniquement sur prescription médicale renouvelable) en 2002. En dépit de ces mesures, les données* les plus récentes de pharmacovigilance montrent que le nombre d’effets indésirables cutanées reste important, et que subsiste une utilisation hors AMM (eczéma, peau lésée) et sans avis médical. L’eczéma demeure l’effet indésirable le plus observé. Au vu de ces données, la commission nationale de pharmacovigilance a demandé la réévaluation du bénéfice/risque du bufexamac.

Parallèlement en Allemagne, une réévaluation du bénéfice/risque en décembre 2009 a conduit les autorités compétentes allemandes à suspendre l’AMM de toutes les spécialités contenant du bufexamac et à déclencher une procédure européenne le 12 janvier 2010.

L’évaluation européenne vient de conclure à un risque élevé d’allergies de contact, parfois graves, avec bufexamac.

Au vu de ces résultats et de données très limitées sur l’efficacité du bufexamac, le comité des médicaments à usage humain de l’EMA (CHMP) estime que le rapport bénéfice/risque du bufexamac est devenu défavorable et recommande à la Commission Européenne ...

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Article écrit le 2010-04-23 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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En savoir plus

* données relatives à la période du 1er janvier 2002 au 30 juin 2009, présentée en séance de Commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) du 26 janvier 2010