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2010-09-03
Revue de presse

Tags: MSD -  approbation -  antipsychotique -  SYCREST -  asenapine -  traitement -  episodes maniaco-depressifs -  troubles bipolaires I - 
MSD reçoit l'approbation européenne pour son antipsychotique atypique SYCREST® (asenapine) pour le traitement des épisodes maniaco-dépressifs des troubles bipolaires I  - Revue de presse
MSD reçoit l'approbation européenne pour son antipsychotique atypique SYCREST® (asenapine) pour le traitement des épisodes maniaco-dépressifs des troubles bipolaires I

WHITEHOUSE STATION, N.J.--MSD (MSD est un nom commercial de Merck & Co., Inc., dont le siège social se trouve à Whitehouse Station, dans le New Jersey, aux Etats-Unis), a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait approuvé sa demande d'autorisation marketing pour les comprimés sublinguaux SYCREST® (asénapine) pour le traitement des épisodes maniaco-dépressifs modérés à graves associés à des troubles bipolaires I chez les adultes. La décision prise aujourd'hui était basée sur des recommandations émanant du Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du Médicament (EMA). La décision de la Commission s'applique à tous les 27 pays-membres de l'Union européenne.

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"Les troubles bipolaires I sont difficiles à gérer et les patients interrompent fréquemment la thérapie pour toute une série de raisons," a déclaré Eduard Vieta, M.D., Ph.D., professeur de psychiatrie à l'Université de Barcelone et directeur du Programme sur les troubles bipolaires à la Hospital Clinic de Barcelone, en Espagne. "Le fait de disposer de plusieurs options de traitement est crucial pour les patients et l'asénapine représente une nouvelle option thérapeutique pour cette maladie grave."

L'approbation du SYCREST, un antipsychotique antypique, par la Commission européenne, pour le traitement des épisodes maniaco-dépressifs des troubles bipolaires I, était basée sur un bilan des données relatives à l'efficacité d'un programme d'essais cliniques portant sur près de 1.300 patients souffrant de manie bipolaire. Aux Etats-Unis, SYCREST est commercialisé sous la forme de comprimés sublinguaux SAPHRIS® (asénapine).

Vue d'ensemble des essais cliniques

L'efficacité de SYCREST a été démontrée lors de deux essais randomisés de monothérapie, conçus à l'identique, d'une durée de trois semaines, en double aveugle, contrôlés par placebo et de manière active (olanzapine), portant sur des patients adultes souffrant de troubles bipolaires I avec épisodes aigus maniaques ou mixtes, avec ou sans caractéristiques psychotiques. L'asénapine a montré une efficacité supérieure en comparaison avec le placebo dans la réduction des symptômes maniaques sur une durée de trois semaines. Un écart statistiquement significatif entre l'asénapine et le placebo a été relevé dès le deuxième jour.

Ces études pivot à court terme ont été prolongées par une étude de non-infériorité en double aveugle d'une durée de neuf semaines visant à évaluer le maintien de l'efficacité et de la sécurité jusqu'à 12 semaines. Le maintien de ces effets lors de l'épisode, après 12 semaines de traitement randomisé, a été observé. Ces études ont ensuite été prolongées pendant 40 semaines afin d'évaluer la sécurité, pour une ...

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Article écrit le 2010-09-03 par MSD
Source: Business wire


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En savoir plus

A propos des troubles bipolaires I

Les troubles bipolaires I (également connus sous le nom de troubles maniaco-dépressifs) sont une maladie chronique et épisodique qui se caractérise par des manies (épisodes d'humeurs élevées, d'irritabilité extrême, d'insomnies et de niveau élevé d'énergie), de dépression (sensation écrasante de tristesse, pensées suicidaires), ou une combinaison des deux.

Informations importantes de sécurité

Les patients âgés souffrant de psychose liée à la démence

Les patients âgés souffrant de psychose liée à la démence traités avec des substances antipsychotiques présentent un risque élevé de décès. Sycrest n'est pas approuvé pour le traitement des patients souffrant de psychose liée à la démence et son usage n'est pas recommendé dans ce groupe particulier de patients.

Le syndrome neuroleptique malin

Des cas de syndrome neuroleptique malin (NMS), caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité autonomique, une altération de la conscience et des taux élevés de créatine phosphokinase du sérum, ont été observés avec les antipsychotiques, dont l'asénapine. Les signes cliniques additionnels incluent la myoglobinurie (rhabdomyolyse) et l'insuffisance rénale aiguë. Si un patient développe des signes et des symptômes évoquant un syndrome neuroleptique malin (NMS), le traitement à base de Sycrest doit être interrompu.

Les crises

Dans les essais cliniques, des cas de crises ont été relevés occasionnellement au cours du traitement à base d'asénapine. Sycrest doit par conséquent être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de troubles caractérisés par des crises ou souffrant d'états associés à des crises.

Le suicide

L'éventualité d'une tentative de suicide est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles bipolaires. Il est par conséquent indispensable, parallèlement au traitement, de surveiller étroitement les patients à haut risque.

L'hypotension orthostatique

L'asénapine peut entraîner une hypotension orthostatique et des syncopes, notamment en début de traitement, reflétant probablement ses propriétés antagonistes α1-adrénergiques. Les patients âgés présentent un risque tout particulier de souffrir d'hypotension orthostatique. Dans les essais cliniques, des cas de syncopes ont été relevés occasionnellement lors du traitement à base de Sycrest. Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés et ceux atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde ou d'ischémie, d'anomalies de conduction), de maladies cérébro-vasculaires ou d'états les prédisposant à l'hypotension (par exemple, la déshydratation et l'hypovolémie).

La dyskinésie tardive

Les produits médicinaux dotés des propriétés antagonistiques du récepteur de la dopamine sont associés à l'induction de la dyskinésie tardive qui se caractérise par des mouvements rythmiques involontaires, principalement de la langue et/ou du visage. Lors des essais cliniques, des cas de dyskinésie tardive ont été relevés occasionnellement lors du traitement à base d'asénapine. L'apparition des symptômes extrapyramidaux constitue un facteur de risque de dyskinésie tardive. Si des signes et des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous Sycrest, il est nécessaire d'envisager l'interruption du traitement.

L'hyperprolactinémie

Des augmentations des taux de prolactine ont été observés chez certains patients sous Sycrest. Lors des essais cliniques, on a relevé peu de réactions défavorables liées à des taux de prolactine anormaux.

L'intervalle QT

La prolongation de l'intervalle QT cliniquement pertinent ne semble pas être associée avec l'asénapine. Il convient de rester prudent lorsque Sycrest est prescrit à des patients atteints de maladies cardio-vasculaires ou possédant des antécédents familiaux de prolongation de l'intervalle QT, et en utilisation concomitante avec d'autres produits médicinaux susceptibles de prolonger l'intervalle QT.

L'hyperglycémie et le diabète mellitus

L'hyperglycémie ou exacerbation du diabète pré-existant a été relevé occasionnellement au cours du traitement à base d'asénapine. L'évaluation de la relation entre l'usage antipsychotique atypique et les anomalies glucosiques est rendue compliquée par le risque élevé de diabète mellitus chez les patients souffrant de schizophrénie ou de troubles bipolaires, et l'incidence croissante de diabète mellitus dans la population générale. Une surveillance clinique appropriée des patients diabétiques et des patients présentant des facteurs de risque de développer le diabète mellitus est recommandée.

La dysphagie

La dysmotilité et l'aspiration oesophagiennes sont associées au traitement antipsychotique. Des cas de dysphagie ont été relevés occasionnellement chez les patients traités à base de Sycrest.

La régulation de la température corporelle

La perturbation de la capacité qu'a le corps à réduire la température corporelle a été attribuée aux médicaments antipsychotiques. Les essais cliniques ont permis de conclure que le dérèglement cliniquement pertinent de la température corporelle ne semble pas être lié à l'asénapine. La prudence est recommandée en cas de prescription de Sycrest à des patients souffrant d'états susceptibles de contribuer à l'élévation de la température corporelle de base, notamment en cas de sport contraignant, d'exposition à une chaleur extrême, d'administration concomitante de produits médicinaux à action anticholinergique, ou à des patients sujets à la déshydratation.

Les patients souffrant d'insuffisance hépathique grave

L'exposition à l'asénapine est accrue 7 fois chez les patients souffrant d'insuffisance hépathique grave (Child-Pugh C). Sycrest n'est par conséquent pas recommandé chez ces patients.

La maladie de Parkinson et la démence avec corps de Lewy

Les praticiens doivent évaluer les risques et les avantages de la prescription de produits médicinaux antipsychotiques, dont Sycrest, aux patients souffrant de la maladie de Parkinson ou de démence avec corps de Lewy (DLB), étant donné que ces deux groupes peuvent présenter un risque accru de syndrome neuroleptique malin ainsi qu'une sensibilité accrue aux antipsychotiques. Parmi les manifestations de cette sensibilité accrue figurent la confusion, l'obnubilation, l'instabilité posturale avec des chutes fréquentes, outre les symptômes extrapyramidaux.

Les interactions médicamenteuses

La prudence est recommandée en cas d'administration de l'asénapine en association avec d'autres produits médicinaux à action centrale. Il est recommandé aux patients d'éviter de consommer de l'alcool sous SYCREST. En outre, SYCREST doit être co-administré avec précaution avec le fluvoxamine (un inhibiteur du CYP1A2) et avec des produits médicinaux correspondant à la fois à des substrats et à des inhibiteurs du CYP2D6 (notamment la paroxétine).

Pour les informations de prescription complètes, veuillez vous reférer au Résumé des caractéristiques produit.

À propos de MSD

MDS est aujourd'hui un leader mondial des soins de santé qui œuvre pour le bien-être du monde. MSD est connue sous le nom de Merck hors des États-Unis et du Canada. À travers ses médicaments vendus sur ordonnance, ses vaccins, ses thérapies biologiques et ses produits de santé destinés aux individus et aux animaux, MSD travaille avec ses clients et est présente dans plus de 140 pays à travers le monde, pour apporter des solutions innovantes dans le domaine de la santé. L’entreprise s’attache également à améliorer l’accès aux soins de santé par des programmes, partenariats et politiques de grande envergure.

Déclaration prospective

Ce communiqué contient des "déclarations prospectives" au sens des dispositions de Safe Harbor du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations peuvent comprendre, mais sans s'y limiter, des déclarations relatives aux avantages de la fusion entre Merck et Schering-Plough, dont les résultats financiers et d'exploitation futurs, les projets, objectifs, attentes et intentions de la société absorbée, ainsi que d'autres déclarations ne sont pas des faits historiques. Ces déclarations prospectives sont basées sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de Merck et comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes, susceptibles d'entraîner des résultats considérablement différents de ceux projetés dans les déclarations prospectives.

Les facteurs suivants, notamment, sont susceptibles d'entraîner des résultats différents de ceux énoncés dans les déclarations prospectives: la possibilité que les synergies attendues de la fusion entre Merck et Schering-Plough ne se réalisent pas, ou ne se réalisent pas au cours de la période prévue, notamment, à cause de l'impact de la réglementation en vigueur dans l'industrie pharmaceutique et de la législation en instance, susceptible d'affecter l'industrie pharmaceutique ; le risque d'échec de l'intégration des sociétés ; le risque que la perturbation liée à la fusion constitue un obstacle au maintien des relations commerciales et opérationnelles ; l'aptitude de Merck à prévoir avec exactitude les conditions futures du marché ; la dépendance vis à vis de l'efficacité des brevets de Merck et d'autres protections pour les produits innovants ; le risque lié à des réglementations et politiques de santé changeantes et nouvelles aux États-Unis et au plan international, ainsi que l'exposition aux litiges et aux actions réglementaires.

Merck n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou à tout autre élément. Les facteurs supplémentaires susceptibles d'entraîner des résultats différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans le Rapport annuel 2009 de Merck sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), qui sont disponibles sur le site Internet de la SEC :www.sec.gov).

SYCREST® est une marque déposée de N.V. Organon, une filiale de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, dans le New Jersey, aux Etats-Unis.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.