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2010-09-02
Revue de presse

Tags: BRINAVESS -  vernakalant -  perfusion -  approbation -  conversion rapide -  fibrillation auriculaire - 
BRINAVESS™ (vernakalant) en perfusion a reçu l'approbation de l'Union européenne pour la conversion rapide de la fibrillation auriculaire récente  - Revue de presse
BRINAVESS™ (vernakalant) en perfusion a reçu l'approbation de l'Union européenne pour la conversion rapide de la fibrillation auriculaire récente

MSD et Cardiome lancent le premier nouveau médicament pour le traitement de la fibrillation auriculaire récente en plus d'une décennie.

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WHITEHOUSE STATION, N.J. & VANCOUVER, Colombie britannique--MSD (connu aux Etats-Unis et au Canada sous le nom de Merck) (NYSE:MRK) et Cardiome Pharma Corp. (NASDAQ: CRME/ TSX: COM) ont annoncé aujourd'hui que BRINAVESS™ (vernakalant) de MSD avait reçu l'approbation marketing dans l'Union européenne, en Islande et en Norvège pour la conversion rapide de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal chez les adultes.

L'indication complète concerne la conversion rapide de la fibrillation auriculaire récente en rythme sinusal chez les adultes: pour les patients non opérés atteints de fibrillation atriale depuis sept jours ou moins, et pour les patients ayant subi une intervention cardiaque atteints de fibrillation auriculaire depuis trois jours ou moins.

Ce nouveau traitement possède un mécanisme unique d'action par rapport à d'autres médicaments de traitement de la fibrillation auriculaire et est le premier produit d'une nouvelle classe d'agents pharmacologiques de cardioversion de la fibrillation auriculaire à être lancé dans l'Union européenne.

"BRINAVESS est le premier et unique agent à agir de préférence dans l'orifice de l'oreillette. Ce médicament offre aux praticiens, aux patients et aux hôpitaux une option thérapeutique majeure pour le traitement rapide de la fibrillation auriculaire récente, et nous sommes heureux de pouvoir l'ajouter à notre solide gamme de médicaments destinés au traitement des maladies cardiovasculaires," a déclaré Patrick Magri, vice-président sénior et directeur général de la franchise cardiovasculaire chez Merck. "Nous accueillons favorablement ce jalon majeur dans notre collaboration avec Cardiome et envisageons de rendre le produit disponible dans l'Union européenne d'ici la fin de l'année."

"BRINAVESS est la première innovation pharmacologique dans le traitement de la fibrillation auriculaire récente en plus d'une décennie, et l'approbation européenne constitue un point de jonction passionnant pour Cardiome," a déclaré Doug Janzen, président directeur général de Cardiome. Cette réussite a été rendue possible grâce au dévouement et ...

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Article écrit le 2010-09-02 par MSD
Source: Business wire


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En savoir plus

Informations relatives au programme clinique du vernakalant

L'approbation du vernakalant est basée sur les résultats de trois études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo (ACT I, ACT II et ACT III) et d'un essai avec comparateur actif (AVRO).

Dans les études ACT I et III, l'efficacité du vernakalant en matière de conversion de la fibrillation auriculaire récente en rythme sinusal pendant une durée minimale d'une minute dans les 90 minutes qui suivent le début de l’administration a été évaluée chez 390 patients hémodynamiquement stables atteint de fibrillation auriculaire de courte durée (de 3 heures à 7 jours) en comparaison avec un placebo. Dans l'étude ACT I, 51,0% des patients sous vernakalant ont connu une conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal contre 4,0% de ceux sous placebo (n=74 et 3, respectivement; p<0,0001). Dans l'étude ACT III, 51,2% des patients sous vernakalant ont connu une conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal contre 3,6% de ceux sous placebo (n=44 et 3, respectivement; p <0,0001). La conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal s'est produite rapidement; chez les patients ayant répondu au traitement, la durée médiane avant conversion était de 10 minutes à compter du début de la première perfusion, sur la base des résultats communs des études ACT I et ACT III.

L'efficacité du vernakalant a également été étudiée dans l'étude ACT II chez 150 patients atteints de fibrillation auriculaire prolongée (durée de 3 à 72 heures) survenue entre 24 heures et 7 jours après un pontage artériel coronnaire et/ou une chirurgie valvulaire. 47.0% des patients sous vernakalant ont effectivement connu une conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal contre 14,0% des patients sous placebo (p=0,0001).

Dans l'étude AVRO, le vernakalant s'est avéré considérablement plus efficace que l'amiodarone par voie intraveineuse pour la conversion rapide en rythme sinusal dans les 90 minutes qui suivent le début de l’administration

Dans l'étude AVRO (Etude contrôlée activement multicentre de la perfusion de Vernakalant en comparaison avec l'Amiodarone chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire récente), le vernakalant a prouvé qu'il agissait considérablement plus rapidement que l'amiodarone en intraveineuse, pour restaurer le rythme sinusal chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Le vernakalant a été étudié chez 116 patients atteints de fibrillation auriculaire (de 3 à 48 heures) en comparaison avec 116 patients sous amiodarone. La perfusion d'amiodarone a été administrée sur une durée de deux heures (c'est à dire une heure avec une dose initiale de 5 mg/kg, suivie par une heure de perfusion de maintien de 50 mg) dans le but de comparer la conversion rapide en rythme sinusal. Le point de référence primaire correspondait à la proportion de patients ayant atteint le rythme sinusal pendant au moins une minute dans les 90 minutes qui ont suivi le début de la première administration du médicament sur lequel porte cette étude. Dans cette étude, 51,7% des patients sous vernakalant ont connu une conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal dans les 90 minutes contre 5,2% des patients sous amiodarone.

Informations de sécurité importantes

Le vernkalant est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Le vernakalant est également contre-indiqué chez les patients atteints de sténose aortique grave, de tension systolique <100 mm Hg et d'insuffisance cardiaque de classes NYHA III et NYHA IV. En outre, le vernakalant est contre-indiqué chez les patients atteints d'intervalle QT prolongé à la ligne de base (non-corrigé >440 msec), de bradycardie grave, de dysfonctionnement du noeud sinusal ou de bloc cardiaque de second ou de troisième degré en l'absence d'un pacemaker. Le vernakalant est également contre-indiqué chez les patients qui utilisent des antiarhythmiques de contrôle du rythme par voie intraveineuse (de classes I et III) dans les quatre heures précédant l'administration du vernakalant et chez les patients atteints de syndrome coronaire aigu (dont l'infractus du myocarde) au cours des 30 jours précédents.

Le vernakalant est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients; chez les patients atteints de sténose aortique grave, de tension systolique <100 mm Hg, d'insuffisance cardiaque de classes NYHA III et NYHA IV et d'intervalle QT prolongé à la ligne de base (non-corrigé >440 msec), de bradycardie grave, de dysfonctionnement du noeud sinusal ou de bloc cardiaque de second ou de troisième degré en l'absence d'un pacemaker. Le vernakalant est également contre-indiqué chez les patients qui utilisent des antiarhythmiques de contrôle du rythme par voie intraveineuse (de classes I et III) dans les quatre heures précédant l'administration du vernakalant et chez les patients atteints de syndrome coronaire aigu (dont l'infractus du myocarde) au cours des 30 jours précédents.

Dans l'observation des patients doivent être inclus l'évaluation de leurs signes vitaux et la surveillance continue du rythme cardiaque lors et après l'administration du vernakalant, jusqu'à ce que les paramètres cliniques et de l'électrocardiogramme se soient stabilisés.

On peut observer une hypotension chez un petit nombre de patients ( 7,6% de ceux sous vernakalant contre 5,1% de ceux sous placebo). Généralement, l'hypotension se produit tôt, soit lors de la perfusion soit peu de temps après la fin de celle-ci, et peut habituellement être corrigée à l'aide de mesures de support standards. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ont été identifiés comme étant une population présentant un risque élevé d'hypotension.

Les patients possédant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ont montré une incidence plus élevée d'arythmie ventriculaire au cours des deux premières heures suivant la prise de la dose (7,3% des patients sous vernakalant contre 1,6% de ceux sous placebo). Ces arhythmies sont généralement présentées comme étant des tachycardies ventriculaires assymptomatiques, monomorphiques, non-soutenues (3-4 battements en moyenne). En revanche, les arythmies ventriculaires ont été signalées comme présentant des fréquences identiques à celles des patients ne possédant pas d'antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, sous vernakalant ou placebo (3,2% pour le vernakalant contre 3,6% pour le placebo).

Chez les patients atteints de maladies cardiaques valvulaires, on a relevé une incidence plus élevée d'évènements d'arythmies ventriculaires chez les patients sous vernakalant. Ces patients doivent être surveillés de près.

Comme mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'usage du vernakalant lors de la grossesse. On ignore si le vernakalant/les métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Il convient d'être prudent en cas d'usage de ce médicament lors de l'allaitement.

Dans les études cliniques, les réactions défavorables les plus fréquemment relevées (supérieures à 5%) lors des 24 premières heures suivant l'administration du vernakalant étaient la dysgeusie (altération du goût - 20,1%), le ronflement (14,6%) et la paraesthésie (9,7%).

Les effets secondaires cliniquement significatifs observés lors des essais cliniques incluaient l'hypotension et l'arythmie ventriculaire.

Avant d'entamer la thérapie, il convient de lire attentivement la notice complète de prescription.

Accord entre Merck et Cardiome

En avril 2009, Cardiome et Merck ont annoncé avoir conclu un accord de collaboration et de licence pour le développement et la commercialisation du vernakalant. Cet accord fournit à Merck, Sharp et Dohme Corp. (anciennement Merck & Co., Inc.) les droits globaux exclusifs sur la formule orale du vernakalant pour le maintien d'un rythme cardiaque normal chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, et accorde à Merck Sharp & Dohme (Suisse) GmbH, un autre associé de Merck, les droits exclusifs sur la formule IV du vernakalant hors des Etats-Unis, du Canada et du Mexique pour la conversion rapide de la fibrillation auriculaire récente en rythme sinusal chez les adultes.

À propos de MSD

MDS est aujourd’hui un leader mondial des soins de santé qui œuvre pour le bien-être du monde. MSD est connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada. À travers ses médicaments, ses vaccins, ses thérapies biologiques et ses produits destinés aux individus et aux animaux, MSD travaille avec ses clients et est présente dans plus de 140 pays à travers le monde, pour apporter des solutions innovantes dans le domaine de la santé. L’entreprise s’attache également à améliorer l’accès aux soins de santé par des programmes, partenariats et politiques de grande envergure qui font don des produits à ceux qui en ont besoin. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter www.merck.com.

À propos de Cardiome Pharma Corp.

Cardiome Pharma Corp. est une société de mise au point de médicaments qui se consacre à l'avancement et à la commercialisation de traitements novateurs contre les troubles touchant le cœur et le système circulatoire. Cardiome est inscrite au NASDAQ Global Market (symbole CRME) et à la bourse de Toronto (symbole COM). Pour de plus amples renseignements, visitez notre site web sur www.cardiome.com.

Déclarations prospectives de Merck

Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" au sens des dispositions “safe harbor” de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations prospectives peuvent comprendre, sans s’y limiter, des déclarations relatives aux avantages de la fusion entre Merck et Schering-Plough, notamment les résultats financiers et opérationnels futurs, les plans, objectifs, attentes et intentions de la société combinée et d’autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. De telles déclarations sont basées sur les convictions et attentes actuelles de la direction de Merck et sont assujetties à des risques et incertitudes significatifs. Les résultats réels peuvent différer de ceux exposés dans les déclarations prospectives.

Les facteurs suivants, parmi d’autres, pourraient faire varier les résultats réels par rapport à ceux figurant dans les déclarations prospectives : la possibilité que les synergies attendues de la fusion entre Merck et Schering-Plough ne se réalisent pas, ou qu’elles ne se réalisent pas dans le délai prévu ; l’impact de la réglementation pour l’industrie pharmaceutique et de la législation pour les soins de santé ; le risque que les activités ne soient pas intégrées avec succès ; les perturbations résultant de la fusion peuvent rendre plus difficile le maintien des relations commerciales et opérationnelles ; la capacité de Merck à prédire avec précision les futures conditions de marché ; la dépendance envers l’efficacité des brevets de Merck et des autres protections pour les produits novateurs ; le risque d’une réglementation et de politiques de santé nouvelles et changeantes aux États-Unis et à l’international ainsi que l’exposition à des litiges et/ou à des affaires juridiques.

Merck n'assume aucune obligation d'actualiser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou de tout autre élément. Des facteurs supplémentaires susceptibles d'entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux décrits dans les déclarations prévisionnelles peuvent être trouvés dans le rapport annuel 2009 de Merck sur formulaire 10-K et les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et qui sont disponibles sur le site internet de la SEC (www.sec.gov).

Déclarations prospectives de Cardiome

Certaines des déclarations contenues dans ce communiqué de presse constituent des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 ou des renseignements prospectifs en vertu des lois canadiennes sur les valeurs mobilières applicables qui ne sont pas fondés sur des faits historiques, notamment les déclarations concernant les recettes produits suite au lancement attentu, par Merck, de BRINAVESS et d'autres déclarations contenant les termes "croire", "pouvoir", "prévoir", "envisager", "estimer", "continuer", "compter", "s'attendre" ou des termes similaires. Ces déclarations ou renseignements prospectifs impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs connus ou inconnus qui pourraient faire en sorte que nos résultats, événements et développements réels, ou les résultats de l'industrie, soient substantiellement différents des résultats, événements et développements futurs décrits expressément ou implicitement dans ces déclarations ou renseignements prospectifs. Ces déclarations prospectives incluent des incertitudes et des risques connus et inconnus, ainsi que d'autres facteurs susceptibles de faire en sorte que les résultats, les événements, les développements réels ou résultats industriels décrits expressément ou implicitement dans ces déclarations ou renseignements prospectifs soient substantiellement différents des événements ou résultats futurs décrits expressément ou implicitement dans ces déclarations et renseignements prospectifs comprennent, sans s'y limiter, les risques et les incertitudes suivants : les risques, incertitudes et facteurs liés au fait que: la société, ainsi que ses partenaires-collaborateurs, peut ne pas être en mesure de développer avec succès tous ou certains des produits actuels ou futurs, ni d'obtenir l'approbation réglementaire dans les indications ciblées pour les produits actuels ou futurs de la société sur tous les marchés; il se peut que nous ne soyons pas en mesure d'assurer ou de conserver la rentabilité; nos résultats d'exploitation futurs sont incertains et susceptibles de fluctuer; il se peut que nous ne soyons pas en mesure de nous procurer des capitaux additionnels au moment voulu; nous dépendons de nos partenaires-collaborateurs pour la mise en oeuvre de leurs obligations dans le cadre d'accords de licence ou d'autres ententes de collaboration; il se peut que nous ne réussissions pas à conclure avec des sociétés d'autres ententes de collaboration ou d'octroi de licence; il se peut que nous ne soyons pas en mesure d'établir les capacités de commercialisation et de vente et que le coût du lancement de nos produits soit plus élevé que prévu; tout produit obtenant l'approbation réglementaire sera soumis à une réglementation après sa mise sur le marché, ce qui peut affecter les ventes, le marketing et la rentabilité; tout produit conçu avec succès peut ne pas être mis sur le marché; nous comptons sur des partenaires-tiers en ce qui concerne la fabrication et l'approvisionnement continus de nos produits et n'avons pas d'expérience dans la fabrication commerciale; nous faisons face à des risques inconnus liés à des questions de propriété intellectuelle, notamment notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle; nous devons faire face à une concurrence accrue de la part de sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques; ainsi que d'autres facteurs décrits en détail dans les documents que nous avons déposés auprès de la Securities and Exchange Commission et disponibles sur www.sec.gov et des autorités canadiennes en matière de valeurs mobilières et disponibles sur www.sedar.com. Compte tenu de ces risques et incertitudes, vous ne devez pas vous fier outre mesure à ces déclarations ou renseignements prospectifs, qui sont visés dans leur intégralité par cet avertissement. Toutes les déclarations prospectives faites et tous les renseignements prospectifs donnés dans le présent communiqué sont fondés sur nos attentes actuelles et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser afin de tenir compte d'événements ou de circonstances subséquents, sauf dans la mesure requise par la loi.

BRINAVESS™ (vernakalant) est une marque de commerce de Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de Merck & Co., Inc.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.