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2010-06-11
Bonne pratique du Médicament

Tags: Rappel de lots -  Amoxicilline/Acide clavulanique -  TEVA -  nourrissons -  poudre -  suspension buvable - 
Rappel de lots Amoxicilline/Acide clavulanique TEVA 100mg/12,5mg nourrissons poudre pour suspension buvable en flacon  - Bonne pratique du Médicament
Rappel de lots Amoxicilline/Acide clavulanique TEVA 100mg/12,5mg nourrissons poudre pour suspension buvable en flacon

En accord avec l’Afssaps, le laboratoire Teva Santé procède au rappel de flacons d’Amoxicilline/Acide clavulanique TEVA 100mg/12,5mg nourrissons, poudre pour suspension buvable, destinée à traiter certaines infections bactériennes des nourrissons. Cette décision fait suite à un défaut d’impression de la notice insérée dans les boîtes de trois lots de ce médicament. Les informations concernant la reconstitution du produit avec de l’eau n’y apparaissent pas. Une dilution trop importante de la poudre peut conduire au sous-dosage du médicament et par conséquent à une diminution de son efficacité.

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L’Afssaps recommande de rapporter au pharmacien les boîtes d’Amoxicilline/Acide clavulanique TEVA 100mg/12,5mg nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon comportant les numéros de lots 9B274, 9B275 et 9B276. Compte-tenu de la situation, le pharmacien expliquera la conduite à tenir aux familles.
L'association amoxicilline/acide clavulanique est un médicament antibiotique prescrit pour traiter certaines infections bactériennes à germes sensibles. Il est conditionné dans un flacon équipé d’une seringue pour administration orale. Avant utilisation, de l’eau doit être ajoutée à la poudre contenue dans le flacon, en respectant le niveau de remplissage indiqué.

L’Afssaps a été informé d’un problème survenu lors de l’impression de la notice de trois lots du médicament Amoxicilline/Acide clavulanique TEVA 100mg/12,5mg nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon. Les informations qui précisent les modalités de reconstitution du produit ne figurent pas sur la notice. Ce défaut d’information ne remet pas en cause la qualité du médicament. Toutefois, une mauvaise reconstitution du médicament par un apport d’eau trop important pourrait entrainer le sous dosage en principe actif, et en conséquence une diminution d’efficacité de l’antibiotique. De plus, un sous-dosage en antibiotique favorise l’apparition de résistances bactériennes.

En accord avec l’Afssaps, le laboratoire Teva Santé procède au rappel des trois lots du médicament Amoxicilline/Acide clavulanique TEVA 100mg/12,5mg nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon concernés. Il s’agit des lots n° 9B274, 9B275 et 9B276.

L’Afssaps recommande aux personnes en possession de ces boîtes de les rapporter au pharmacien qui expliquera le cas échéant, la conduite à tenir aux familles.

Article écrit le 2010-06-11 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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En savoir plus

Modalités de reconstitution du médicament
Pour la première utilisation :

1. Remplir d’eau non gazeuse jusqu’au niveau de remplissage. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Compléter à nouveau par de l’eau jusqu’au niveau, si nécessaire.
2. Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.
3. Tirer sur le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant. Lire le poids en kg au niveau du col.
4. Sortir la seringue pour administration orale du flacon. Attention : ne pas tirer sur le piston.
5. Administrer le médicament directement dans la bouche de l’enfant ou à l’aide d’une cuillère.
6. Après chaque utilisation, bien rincer à l’eau la seringue pour administration orale. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
7. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation.

A chaque nouvelle utilisation :
1. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.
2. Répéter les opérations de 2 à 7



La notice est disponible dans sa totalité sur le site internet de l'Afssaps dans la rubrique Répertoire des Spécialités pharmaceutiques :


Pour toute question complémentaire, le laboratoire TEVA Santé est à votre disposition au numéro vert (0800 51 34 11).