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2010-09-24
Bonne pratique du Médicament

Tags: Demande europeenne -  suspension -  AMM -  Octagam - 
Demande européenne de suspension d’AMM pour Octagam® - Bonne pratique du Médicament
Demande européenne de suspension d’AMM pour Octagam®

L’augmentation des déclarations d’évènements thromboemboliques, survenus au cours des derniers mois chez des patients traités avec Octagam® (immunoglobuline) conduit le Comité scientifique de l’EMA (Agence européenne du médicament) à recommander la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament, ainsi que le retrait des lots présents sur le marché européen. Dans l’attente de la décision de la Commission Européenne, les laboratoires Octapharma France, en accord avec l’Afssaps, procèdent au rappel de l’ensemble des lots d’Octagam®, 5 % et 10 %, solution pour perfusion. Compte tenu des effets indésirables thromboemboliques observés, l’Afssaps avait déjà par mesure de précaution demandé la mise en quarantaine d’Octagam® 5% et après concertation avec l’Afssaps, le laboratoire avait arrêté la distribution d’Octagam® 10 %.Les médecins sont donc invités à arrêter la prescription d’Octagam® et à adapter le traitement thérapeutique par la prescription d’une autre immunoglobuline.

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Octagam® est une immunoglobuline sous forme de solution contenant des anticorps humains IgG, dont la fonction est d’aider le corps à lutter contre les infections et autres types de maladies. Commercialisée par le laboratoire Octapharma France, Octagam® solution pour perfusion existe en deux dosages : 5% et 10 %. Ce médicament est administré par voie intraveineuse et n’est délivré que dans les pharmacies hospitalières. Les évènements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire) sont des évènements attendus dans le cadre d’un traitement par IgG intraveineuse et sont inscrits dans le Résumé des Caractéristiques Produit de toutes les immunoglobulines.

Au cours du 3ème trimestre 2010, une augmentation du nombre d’évènements thromboemboliques survenus avec Octagam® a été constatée au niveau mondial. Parmi ces évènements, quelques cas ont été notifiés en France, et leur nombre actuel pour 2010 dépasse celui des années antérieures.

A la suite de cette constatation, des tests prédictifs de survenue d’évènements thromboemboliques1 ont été réalisés par le laboratoire sur l’ensemble des lots d’Octagam® produits en 2010. Cinq lots d’Octagam® 5 % solution pour perfusion ont ainsi été identifiés comme susceptibles d’être à l’origine d’évènements thromboemboliques2.

Par mesure de précaution, l’Afssaps a donc, dès le mois d’août 2010, demandé le rappel de 5 lots d’Octagam® 5% considérés comme non conformes sur la base de ce test. De plus, l’absence de données suffisamment discriminantes pour anticiper un risque d’accident thromboembolique a conduit l’Afssaps à demander la semaine dernière la mise en quarantaine des lots restant d’Octagam® 5 % solution pour perfusion. Les laboratoires Octapharma ont également, après concertation avec l’Afssaps, arrêté la distribution des lots d’Octagam 10 %, solution pour perfusion, et en ont informé directement les destinataires des lots de cette spécialité.

En Europe, cette augmentation inattendue d’évènements thromboemboliques a conduit l’Allemagne et la Suède ...

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Article écrit le 2010-09-24 par Afssaps
Source: AfssapsAccéder à la source


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En savoir plus

1 - test de génération de thrombine (TGT)
2 - ces lots ont en effet présenté un niveau de thrombine plus élevé pouvant ainsi potentialiser le risque d'évènement thromboembolique