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2010-10-25
Revue de presse

Tags: Supériorité du Cayston® de Gilead sur la tobramycine en solution pour inhalation dans une étude comparative sur six mois dans la mucoviscidose - 
Supériorité du Cayston® de Gilead sur la tobramycine en solution pour inhalation dans une étude comparative sur six mois dans la mucoviscidose  - Revue de presse
Supériorité du Cayston® de Gilead sur la tobramycine en solution pour inhalation dans une étude comparative sur six mois dans la mucoviscidose

BALTIMORE--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que son essai clinique comparatif de Phase III entre le Cayston®(aztréonam en solution pour inhalation) et la tobramycine en solution pour inhalation (TIS) chez des patients atteints de mucoviscidose avec infection au Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) avait atteint son critère d’évaluation primaire de supériorité du Cayston en termes de variation réelle moyenne du pourcentage de volume expiratoire maximal par seconde (VEM1, une mesure de la fonction respiratoire) prédit sur trois cycles de traitement (six mois). Les patients recevant du Cayston ont présenté une augmentation réelle moyenne ajustée du pourcentage de VEM1 prédit par rapport à la ligne de base sur six mois de 2,05 %, contre une baisse de 0,66 % pour les patients recevant de la TIS. Les résultats en termes d’innocuité étaient sensiblement les mêmes pour les deux bras de l’étude, avec une moindre incidence de toux chez les patients recevant du Cayston. Ces données sont présentées aujourd’hui au cours d’une présentation de posters et durant une séance orale samedi 23 octobre au 24e congrès annuel nord-américain sur la mucoviscidose (North American Cystic Fibrosis Conference, NACFC) à Baltimore.

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Le premier critère d’évaluation co-primaire de non infériorité en termes de variation moyenne du pourcentage de (VEM1) prédit au jour 28 a lui aussi été atteint, et le Cayston a répondu à la définition statistique de supériorité. Ces données ont été présentées plus tôt cette année au Congrès européen sur la mucoviscidose.

Dans l’étude, 268 patients ont été randomisés pour recevoir des traitements intermittents répétés de 28 jours au Cayston (75 mg trois fois par jour) via le système de nébulisation Altera® (PARI Pharma GmbH) ou à la TIS (300 mg deux fois par jour) via le nébuliseur PARI LC Plus®, sur une période de traitement de 24 semaines. Environ 85 % des patients dans l’étude avaient suivi au moins trois traitements à la tobramycine inhalée durant les 12 mois précédant la randomisation.

« Les patients atteints de mucoviscidose avec infection chronique des voies respiratoires au Pseudomonas aeruginosa ont besoin d’un traitement de longue haleine par inhalation d’antibiotiques », a expliqué le docteur Christopher M. Oermann, professeur associé en pédiatrie et directeur du centre de traitement de la mucoviscidose du Baylor College of Medicine de Houston au Texas. « Le caractère continu de cette infection et la nécessité d’un traitement antibiotique suppressif cyclique soulignent l’importance de la mise au point de nouveaux médicaments et de la nécessité de données d’essai clinique sur des cycles de traitement multiples. Les résultats de cet essai démontrent que le Cayston réussit à améliorer les scores de fonction et de symptômes respiratoires sur trois cycles de traitement. Qui plus est, le Cayston a été associé à des réductions non négligeables des exacerbations pulmonaires, notamment les hospitalisations. Le Cayston est une importante nouvelle thérapie contre les infections pseudomonales des voies respiratoires chez les personnes souffrant de mucoviscidose. »

Le Cayston a reçu l’accord ...

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Article écrit le 2010-10-25 par Gilead Sciences
Source: Business wire


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À propos de l’étude 205-0110

L’étude 205-0110 est une étude ouverte, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, destinée à comparer l’innocuité et l’efficacité du Cayston et de la TIS chez des patients adultes et pédiatriques atteints de mucoviscidose avec infection de type P. aeruginosa. Un total de 268 patients adultes et pédiatriques inscrits dans des sites de recherche en Europe et aux États-Unis ont été randomisés et ont reçu des traitements intermittents répétitifs de 28 jours soit au Cayston (n=136) ou à la TIS (n=132), sur une période de traitement de 24 semaines. Les critères d’évaluation co-primaires étaient la non-infériorité du Cayston en termes de variation moyenne du pourcentage de VEM1 prédit au jour 28 par rapport à la ligne de base, et la supériorité du Cayston en termes de variation réelle moyenne du pourcentage de VEM1 prédit sur trois cycles de traitement (six mois).

L’âge moyen des patients de l’essai était de 25,5 ans, et 59 patients (22 %) avaient moins de 18 ans. À la ligne de base, le pourcentage moyen de VEM1 prédit était de 52,3 % pour le groupe Cayston, et de 52,2 % pour le groupe TIS. Les scores moyens de symptômes respiratoires, tels qu’évalués par le questionnaire sur la mucoviscidose révisé (CFQ-R), un outil de résultats rapportés par les patients (RRP) qui mesure la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de mucoviscidose, étaient de 62,9 et de 58,0 pour les groupes Cayston et TIS, respectivement, à la ligne de base. Au total 115 et 113 patients des groupes Cayston et TIS, respectivement, avaient suivi au moins trois traitements à la tobramycine inhalée au cours des 12 mois précédant la randomisation.

Les patients recevant du Cayston ont présenté une augmentation réelle moyenne ajustée par rapport à la ligne de base à six mois du pourcentage de VEM1 prédit (moyenné sur trois cycles de traitement) de 2,05 %, contre une baisse de 0,66 % pour ceux recevant de la TIS, une différence de traitement de 2,7 % (p=0,0023).

Les critères d’évaluation secondaires comprenaient les exacerbations pulmonaires (telles qu’indiquées par la prise nécessaire d’antibiotiques anti-pseudomonas supplémentaires ou la prise en charge respiratoire en hôpital), la variation moyenne des scores des symptômes respiratoires sur le questionnaire CFQ-R et la variation moyenne de la densité en P. aeruginosa des expectorations (une mesure de la quantité de bactéries présentes dans les poumons). Des réductions de 31 % ont été constatées tant dans les prises en charges respiratoires en hôpital (p=0,044) que dans le nombre total d’événements respiratoires nécessitant la prise d’antibiotiques anti-pseudomonas par voie intraveineuse et/ou par inhalation (p=0,004) chez les patients recevant du Cayston, comparé à ceux recevant de la TIS durant six mois d’étude. Une différence de traitement moyenne ajustée de 4,1 (p=0,0189) a été constatée en termes de score des symptômes respiratoires sur le questionnaire CFQ-R par rapport à la ligne de base sur six mois chez les patients recevant du Cayston comparé à ceux recevant de la TIS. Une différence de traitement moyenne ajustée a été constatée en termes de réduction des expectorations P. aeruginosa portées au journal de 0,22 (p> 0,10) par rapport à la ligne de base sur six mois chez les patients recevant du Cayston comparé à ceux recevant de la TIS.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés durant les trois cycles de traitement au Cayston ou à la TIS, respectivement, étaient : toux (70,6 % contre 78,8 %), pyrexie (fièvre, 31,6 % contre 30,3 %) douleur pharyngolaryngée (mal de gorge, 26,5 % contre 28,0 %) congestion nasale (21,3 % contre 19,7 %) et respiration sifflante (11,8 % contre 15,2 %).

À propos de la mucoviscidose

La mucoviscidose est une maladie génétique chronique débilitante qui touche les systèmes respiratoire et digestif d’environ 70 000 personnes dans le monde. L’infection chronique des voies respiratoires au P. aeruginosa contribue à la baisse de la fonction pulmonaire, qui est souvent associée à la morbidité et à la mortalité chez les patients atteints de mucoviscidose.

À propos du Cayston

Le Cayston (aztréonam en solution pour inhalation) 75 mg est un antibiotique inhalé destiné aux patients atteints de mucoviscidose avec infection au P. aeruginosa. L’aztréonam exerce une activité in vitro puissante contre les pathogènes aérobies gram-négatifs, dont P. aeruginosa. Le Cayston contient de l’aztréonam préparé avec de la lysine, une préparation exclusive de l’aztréonam développée spécifiquement pour l’inhalation. L’aztréonam préparé avec l’arginine a déjà été approuvé par la FDA pour une administration intraveineuse.

Le Cayston est administré trois fois par jour pendant 28 jours, suivis d’au moins 28 jours sans traitement au Cayston. Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant la prise de Cayston. Cayston est administré par inhalation et doit être utilisé exclusivement avec le système de nébulisation Altera®, un dispositif d’administration portable, spécifique au médicament, utilisant la plateforme technologique eFlow® développée par PARI Pharma GmbH. PARI Pharma a également contribué au développement de la formule médicamenteuse du Cayston pour une administration avec le système de nébulisation Altera.

Dans l’UE, le Cayston est connu sous le nom d’aztréonam lysine 75 mg en poudre pour nébulisation et ne peut être utilisé qu’avec le système de nébulisation Altera ou l’Altera Nebuliser Handset (y compris la tête d’aérosol Altera) connecté à un contrôleur universel eFlow Technology (par ex., contrôleur eBase ou unité de contrôle eFlow®rapid). Pour obtenir des informations posologiques complètes sur le Cayston dans l’UE, veuillez consulter le Résumé européen des caractéristiques du produit (European Summary of Product Characteristics, SmPC).

À propos du système de nébulisation Altera et de la technologie eFlow

Le Cayston est administré par inhalation au moyen du système de nébulisation Altera, un dispositif d’inhalation spécifiquement optimisé pour être utilisé avec le Cayston. Le Cayston doit être administré exclusivement avec le système de nébulisation Altera. Le Cayston ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans l’Altera Nebuliser Handset. Les systèmes de nébulisation Altera sont conformes aux spécifications du système de nébulisation eFlow personnalisé utilisé exclusivement dans tous les essais cliniques du Cayston. Altera est un système de nébulisation spécifique au médicament et son mode d’emploi spécifie qu’il doit être exclusivement utilisé avec le Cayston. Altera n’est pas un nébuliseur ultrasonique ni un nébuliseur générateur d’aérosol électronique à usage général. Aucun médicament autre que le Cayston ne doit être utilisé dans le système de nébulisation Altera.

Le système de nébulisation Altera utilise la technologie eFlow pour permettre l’aérosolisation du médicament via une membrane vibrante perforée qui comporte des milliers de petits trous produisant la brumisation aérosol. Le système de nébulisation Altera et la technologie eFlow sont exclusifs à PARI Pharma.

Informations posologiques importantes aux Etats-Unis

Le Cayston est approuvé comme traitement pour améliorer les symptômes respiratoires des patients atteints de mucoviscidose avec une infection de type P. aeruginosa. L’innocuité et l’efficacité du Cayston n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques âgés de moins de 7 ans, les patients dont le VEM1 est inférieur de 25 % ou supérieur de 75 % au VEM1 prédit, ou les patients colonisés par le Burkholderia cepacia.

En vue de réduire le développement de bactéries pharmacorésistantes et de maintenir l’efficacité du Cayston et d’autres médicaments antibactériens, le Cayston est réservé exclusivement au traitement de patients atteints de mucoviscidose et dont la présence de P. aeruginosa dans les poumons a été confirmée.

Le Cayston est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie connue à l’aztréonam.

Des réactions allergiques graves ont été signalées suite à l’administration d’aztréonam pour injection à des patients sans antécédents connus d’exposition à l’aztréonam. En outre, une réaction allergique au Cayston, avec érythème facial, gonflement facial et oppression de la gorge, a été signalée dans des essais cliniques. En cas de réaction allergique au Cayston, cesser l’administration de Cayston et commencer un traitement approprié.

Il est recommandé d’administrer le Cayston avec prudence aux patients qui ont des antécédents d’allergie aux bêta-lactamines, bien que des patients souffrant de ce type d’allergie aient reçu du Cayston dans des essais cliniques sans qu’aucune réaction allergique grave n’ait été signalée. Des antécédents d’allergie aux antibiotiques bêta-lactamines tels que les pénicillines, céphalosporines, et/ou carbapenems peuvent constituer un facteur de risque car une réactivité croisée pourrait se produire.

Le bronchospasme est une complication associée à un traitement nébulisé, y compris le Cayston. Une réduction de 15 % ou plus du VEM1 immédiatement après l’administration du médicament de l’étude après un traitement préalable avec un bronchodilatateur a été observée chez 3 % des patients traités au Cayston.

Dans des essais cliniques, des patients présentant des augmentations du VEM1 au cours d’un traitement de 28 jours au Cayston ont parfois été traités pour des exacerbations pulmonaires quand le VEM1 avait baissé après la période de traitement. Les professionnels de santé doivent tenir compte du VEM1 de base d’un patient mesuré avant un traitement au Cayston et de la présence d’autres symptômes pour évaluer si les changements post-traitement de VEM1 sont dus ou non à une exacerbation pulmonaire.

La prescription de Cayston en l’absence d’une infection connue au P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose a peu de chance d’être bénéfique et augmente le risque de développer des bactéries pharmacorésistantes.

Les effets indésirables signalés chez plus de 5 % des patients traités au Cayston comparé au placebo, respectivement, dans des études pivots de Phase III étaient : toux (54 % contre 51 %), congestion nasale (16 % contre 12 %), respiration sifflante (16 % contre 10 %), douleur pharyngolaryngée (12 % contre 11 %), pyrexie (13 % contre 6 %), malaise pulmonaire (8 % contre 6 %), douleur abdominale (7 % contre 5 %) et vomissement (6 % contre 4 %).

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Déclaration prévisionnelle

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris les risques liés à la capacité de Gilead à soumettre des données issues de l’étude clinique aux instances réglementaires dans le respect des calendriers prévus actuellement. En outre, il y a un risque que les résultats issus de l’étude clinique ne soient pas adéquats pour justifier l’autorisation sans restriction des autorités réglementaires concernant le Cayston dans des juridictions où une autorisation conditionnelle de mise sur le marché a été accordée, comme dans l’Union européenne et au Canada. Ces risques, incertitudes et d’autres facteurs pourraient donner lieu à des différences substantielles entre les résultats réels et ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le premier et le deuxième trimestres 2010, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission américaine de contrôle des opérations boursières). Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Des informations posologiques complètes sur le Cayston aux États-Unis sont disponibles à l’adresse www.cayston.com.

Cayston est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead, veuillez appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) ou consulter le site www.gilead.com.

En Europe, pour des informations médicales sur le Cayston ou pour obtenir le Résumé européen des caractéristiques du produit, veuillez contacter le service Gilead d’informations médicales pour l’UE à l’adresse intlmed.info@gilead.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.