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2011-01-07
Revue de presse

Tags: Synergy Pharmaceuticals -  développement clinique -  plecanatide - 
Synergy Pharmaceuticals annonce un nouveau plan de développement clinique pour le plecanatide - Revue de presse
Synergy Pharmaceuticals annonce un nouveau plan de développement clinique pour le plecanatide

Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC BB:SGYP), développeur de nouveaux médicaments destinés à traiter les troubles et les maladies d'ordre gastro-intestinal, a annoncé aujourd'hui que le prochain essai clinique du plecanatide pour traiter les patients atteints de constipation idiopathique chronique, dont le démarrage est prévu au second trimestre 2011, a été conçu comme un essai de phase II/III. L’essai, qui est une étude contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, à doses orales répétées, de 90 jours, impliquera environ 800 patients souffrant de constipation chronique, et aura pour objectif principal la mesure des selles spontanées complètes en utilisant une analyse des sujets répondants. L’essai évaluera également les selles spontanées et les symptômes de constipation quotidiens dont les selles difficiles, la consistance des selles, l’inconfort abdominal ainsi que l’impact du plecanatide sur les mesures de qualité de vie spécifiques à la maladie.

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Synergy a annoncé récemment les résultats positifs d’un essai clinique de phase IIa du plecanatide sur des patients souffrant de constipation chronique. Le plecanatide, administré par voie orale une fois par jour durant 14 jours consécutifs, à des doses de 0,3, 1,0, 3,0 et 9,0 mg a permis une amélioration de la fonction intestinale sur des patients atteints de constipation chronique. Des bénéfices ont été observés pour ce qui concerne une fréquence plus importante des selles, des efforts réduits et moins d’inconfort abdominal ainsi qu'une amélioration des autres mesures cliniques associées. Le traitement avec le plecanatide a montré un excellent profil de sécurité. Aucun effet négatif grave n’a été observé et notamment aucun patient ayant pris du plecanatide n’a signalé de diarrhée associée au médicament. En outre, aucune absorption systémique de plecanatide n’a été détectée chez les patients à aucun des niveaux de doses étudiés.

« Sur la base de récentes discussions que nous avons eues avec la FDA ainsi que notre analyse des résultats d’ensemble de notre essai de phase IIa du plecanatide, nous pensons que le plecanatide nous fournit une opportunité unique d’accélérer le développement du médicament en concevant le prochain essai clinique du plecanatide afin de satisfaire le critère d’évaluation principal pour une autorisation dans le traitement de la constipation chronique, à savoir une analyse des sujets répondants ayant des selles spontanées complètes sur une période de traitement de 90 jours sur des patients atteints de constipation chronique », a déclaré Gary S. Jacob, président et directeur général de Synergy.

Article écrit le 2011-01-07 par Business wire
Source: Business wire


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À propos du plecanatide

Le plecanatide (anciennement appelé SP-304) est un membre d’une nouvelle classe de médicaments non systémiques destinés au traitement de la constipation chronique, du syndrome du côlon irritable avec constipation et d’autres troubles fonctionnels d'ordre gastro-intestinal. Le plecanatide est un analogue synthétique de l'uroguanyline, une hormone natriurétique qui régule le transport des ions et des fluides dans les voies gastro-intestinales. Administré oralement, le plecanatide se lie et active le guanylate cyclase C (GC-C) exprimé sur les cellules épithéliales recouvrant la muqueuse gastro-intestinale, résultant dans une activation du régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) et conduisant à une augmentation du flux de chlorure et d’eau dans le lumen de l’intestin, facilitant la selle. Sur les modèles animaux, l’administration orale de plecanatide promeut la sécrétion intestinale et soulage l'inflammation gastro-intestinale.

À propos de la constipation idiopathique chronique

La constipation idiopathique chronique est un trouble gastro-intestinal très fréquent. Jusqu'à 26 millions d'américains en souffrent, dont près de 5 millions présentent une pathologie grave nécessitant une intervention. Cette fréquence est similaire dans d'autres pays industrialisés. Les malades souffrant de constipation idiopathique chronique sont confrontés à des selles dures, difficiles et rares. Les personnes souffrant de constipation idiopathique chronique peuvent connaître une gêne sérieuse qui affecte défavorablement leur capacité à travailler et leur qualité de vie.

À propos du syndrome du côlon irritable

Jusqu'à un sixième des adultes sont atteints du syndrome du côlon irritable (SCI), un état marqué par une perturbation du fonctionnement de l’intestin et des douleurs abdominales. Les malades atteints du syndrome du côlon irritable peuvent présenter trois types différents de symptômes : à diarrhée prédominante (SCI-D), à constipation prédominante (SCI-C) et un trouble mixte ou alternatif (SCI-M). La prévalence des différentes formes est d'environ 1/3 chacune. Par ailleurs, il apparaît que la plupart des patients qui souffrent du trouble mixte (SCI-M) soient principalement atteints de constipation. On estime qu'environ 10 millions d'individus aux États-Unis et 10 autres millions dans l’UE souffrent du syndrome du côlon irritable à constipation prédominante (SCI-C). 12 % des visites d'adultes chez le généraliste aux États-Unis sont attribuables au syndrome du côlon irritable (sous toutes ses formes).

À propos de Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy est une société biopharmaceutique qui se consacre au développement de nouveaux médicaments destinés à traiter les troubles et les maladies d'ordre gastro-intestinal. Le candidat-médicament exclusif plecanatide de Synergy est un analogue synthétique de l'uroguanyline, une hormone gastro-intestinale naturelle, qui agit en activant le récepteur de guanylate cyclase C (GC-C) sur les cellules épithéliales des voies gastro-intestinales. Le plecanatide a récemment terminé un essai clinique de phase IIa sur des patients pour le traitement de la constipation chronique. La Société prévoit de démarrer un essai clinique contrôlé par placebo, à doses orales répétées, de 90 jours de phase II/III du plecanatide sur des patients souffrant de constipation chronique au second trimestre 2011. Le plecanatide est également en cours de développement pour le traitement du syndrome du côlon irritable à constipation prédominante (IBS-C), le premier essai sur des patients atteints d’IBS-C étant prévu pour 2011. Vous trouverez davantage d’informations sur le site http://www.synergypharma.com.

Certains énoncés contenus dans ce communiqué de presse sont prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont identifiés par des termes tels que « anticiper », « penser », « prévoir », « estimer » et « envisager », entre autres. Ces énoncés prospectifs, incluant le projet de Synergy de démarrer un essai clinique contrôlé par placebo, à doses orales répétées, de 90 jours de phase II/III du plecanatide sur des patients souffrant de constipation chronique au second trimestre 2011, sont basés sur les attentes actuelles de Synergy et les résultats réels pourraient être sensiblement différents. Il existe un certain nombre de facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans de tels énoncés prospectifs. Ces facteurs incluent, sans s’y limiter, une concurrence importante ; notre capacité à assurer la continuité des activités ; notre besoin de financement supplémentaire ; les incertitudes liées à la protection des brevets et aux litiges ; les incertitudes liées au remboursement de tiers ou de gouvernements ; des efforts limités dans les ventes et le marketing et notre dépendance envers des tierces parties ; et les risques liés à l’échec de l’obtention d’autorisations de la FDA et à la non-conformité avec les réglementations de la FDA. Comme pout tout médicament en cours de développement, il existe des risques significatifs liés au développement, à l’autorisation réglementaire et à la commercialisation de nouveaux produits. Il n’est pas garanti que les futurs essais cliniques évoqués dans ce communiqué de presse seront finalisés ou fructueux ou qu’un quelconque produit obtiendra une autorisation réglementaire pour une quelconque indication ou que sa commercialisation s’avère réussie. Synergy rejette toute obligation de mettre à jour ou réviser ces énoncés prospectifs. Les investisseurs se doivent de lire les facteurs de risque exposés dans le formulaire 10-K de Synergy pour l’exercice clos au 31 décembre 2009 et les rapports périodiques déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission.