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2010-12-22
Revue de presse

Tags: biogen idec -  elan -  étiquetage -  TYSABRI -  leucoencéphalopathie multifocale -  ’anticorps anti-JVC - 
Biogen Idec et Elan déposent des demandes de mise à jour de l’étiquetage de TYSABRI dans le but d’aider à stratifier le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive en y incluant le statut d’anticorps anti-JVC - Revue de presse
Biogen Idec et Elan déposent des demandes de mise à jour de l’étiquetage de TYSABRI dans le but d’aider à stratifier le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive en y incluant le statut d’anticorps anti-JVC

-Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont annoncé que les deux sociétés avaient déposé une demande complémentaire de licence biologique (sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et une variation de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments pour demander un examen et une autorisation de mettre à jour les « informations de prescription » et le « résumé des caractéristiques du produit » pour TYSABRI. Les sociétés proposent une mise à jour de l’étiquetage du produit afin d’inclure le statut d’anticorps anti-JVC comme facteur potentiel pouvant aider à stratifier le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une maladie du cerveau rare mais grave, chez les personnes qui suivent un traitement au TYSABRI.

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Ces demandes s’inscrivent dans le cadre de l’engagement continu des sociétés à identifier et à aborder activement les facteurs de risque potentiels pour la LEMP chez les patients sous TYSABRI.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué dans plus de 45 pays. Il est approuvé pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l’Union européenne.

TYSABRI a permis de faire progresser le traitement des patients atteints de SEP, grâce à son efficacité solide et établie. Il a été prouvé que TYSABRI réduit les poussées actives de la maladie, tout en ralentissant la progression de l’invalidité physique. Les données de l’essai AFFIRM de phase III, publiées dans le New England Journal of Medicine, ont montré qu’après deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti à une réduction relative de 68 % (p < 0,001) du taux de rechute annualisé par rapport à un placebo et a diminué le risque relatif de progression de l’invalidité de 42 à 54 % (p < 0,001). À l’issue d’une étude séparée portant sur deux ans, environ sept patients sur 10 traités par TYSABRI n’avaient connu absolument aucune poussée de la maladie. Dans cette même étude, près de 9 patients sur 10 parmi ceux traités par TYSABRI ont constaté un ralentissement de la progression de l’invalidité.

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit généralement au décès ou à une invalidité grave. Le risque de contracter la LEMP s’accroît proportionnellement à la durée du traitement et chez les patients traités par immunosuppresseur préalablement au traitement par TYSABRI, ces risques semblent indépendants les uns des autres. Les données au-delà de quatre années de traitement sont limitées. Parmi les autres effets indésirables graves associés au TYSABRI, on a constaté des ...

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Article écrit le 2010-12-22 par biogen idec; elan
Source: businesswire


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