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2011-03-13
ANSM

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11-03-2011 - Adagen (Pegademase bovine)  Orphan Europe - Retrait de lots - ANSM
11-03-2011 - Adagen (Pegademase bovine) Orphan Europe - Retrait de lots

Adagen (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml » - Orphan Europe - Retrait de lots

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ORPHAN EUROPE procède, en accord avec l’AFSSAPS, par mesure de précaution, au rappel du lot 0019A (péremption 11 mai 2011) de la spécialité ADAGEN® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 ml, 250 units per ml ».

Sigma-Tau Pharmasource, fabricant de la spécialité Adagen, a observé, lors des contrôles de routine de stabilité, des résultats laissant prévoir une évolution vers une valeur élevée de l’impureté A durant les semaines à venir sur le lot 0019A qui est conforme à ce jour.

L’impureté A correspond à un produit de dégradation du principe actif due à une enzyme présente dans la matière première d’origine biologique. Cette impureté A est composée de protéines de très courtes chaînes de quelques acides aminés.

Du fait de la variabilité de cette matière première, le laboratoire Sigma Tau contrôle mensuellement de façon préventive les lots de produits finis concernés afin de pouvoir procéder à leur rappel avant que la limite supérieure autorisée ne soit éventuellement atteinte. Des actions correctives destinées à résoudre ce problème sont en cours d’évaluation.

Ce défaut avait déjà fait l’objet du rappel des lots 0013A, 0014A, lot 0015A, lot 0016A, 0017A au cours des six derniers mois.

En accord avec la Food and Drug Administration américaine, Sigma-Tau Pharmasource a volontairement pris la décision de procéder au rappel des unités de ce lot qui seraient encore en stock.

Sigma-Tau Pharmasource et Orphan Europe, précisent n’avoir reçu aucun signalement de pharmacovigilance lié à l’utilisation du lot 0019A.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

Article écrit le 2011-03-13 par Afssaps
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