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2011-04-22
Revue de presse

Tags: Sclérose en plaques -  SEP - 
Biogen Idec obtient l’opinion favorable du CMP et l’autorisation de Santé Canada pour l’AVONEX<sup>®</sup> PEN 
 - Revue de presse
Biogen Idec obtient l’opinion favorable du CMP et l’autorisation de Santé Canada pour l’AVONEX® PEN

Biogen Idec a annoncé aujourd’hui que le Comité sur les produits médicaux (CPM) à usage humain de l’European Medecines Agency a émis une opinion favorable recommandant l’approbation de l’ AVONEX® PENmc à l’intention des personnes qui souffrent de formes récidivantes de sclérose en plaques et de celles ayant connu un épisode de démyélinisation. La recommandation du CPM donne à la Commission européenne, qui doit rendre sa décision dans les 75 jours qui suivent l’émission de l’opinion, l’occasion d’acquérir une licence pour ce produit. La société a également indiqué qu’elle avait reçu l’autorisation de Santé Canada pour l’utilisation de l’AVONEX® PEN.

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Combiné au traitement AVONEX, l’AVONEX® PEN est le tout premier injecteur intramusculaire entièrement intégré à usage hebdomadaire unique. Il a été conçu expressément pour faciliter l’administration d’AVONEX tout en réduisant l’aspect anxiogène des injections. Le CMP a fondé sa décision en partie sur une étude de phase 3b, dont le taux de réussite de l’utilisation de l’AVONEX PEN par les personnes atteintes de sclérose en plaques était de 89 %. Dans cette étude, 94 pour cent des sujets ont dit préférer l’AVONEX® PEN à la seringue préremplie d’AVONEX. Dans cette étude, 94 % des sujets ont dit préférer l’AVONEX® PEN à la seringue préremplie d’AVONEX.

« Etant l’un des traitements les plus fréquemment prescrits contre la sclérose en plaques. l’AVONEX est administré à plus de 1,4 million de personnes chaque année. Pour nombre de patients et de soignants, l’AVONEX PEN constitue une importante percée, surtout pour qui recherche un moyen plus pratique d’administrer le médicament », a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D, vice-président principal de la recherche et du développement de Biogen Idec. « L’opinion favorable du CMP et l’autorisation de Santé Canada sont des gages de notre détermination à mettre au point de nouveaux traitements à l’intention des personnes souffrant de la sclérose en plaques et de notre volonté d’améliorer davantage l’expérience que font ces personnes de nos traitements de premier plan ».



Article écrit le 2011-04-22 par BUSINESS WIRE
Source: BUSINESS WIRE

Mots clés: Sclérose en plaques SEP


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En savoir plus

Conçu pour un usage hebdomadaire unique, l’AVONEX® PEN est un injecteur intramusculaire complet qui sert à administrer le traitement AVONEX aux personnes atteintes de formes récidivantes de sclérose en plaques. Il se compose de la seringue préremplie d’AVONEX et d'une aiguille de 16 mm de calibre 25 conçue spécialement pour le dispositif.

L’AVONEX® PEN est doté d’un écran protecteur qui dissimule l’aiguille avant l’injection et injecte automatiquement le médicament ; en outre, son diamètre et sa longueur sont conçus pour le stabiliser en cours d’injection. Il est également muni d’un verrou de sécurité afin d’éviter l’injection par erreur ainsi que d’un écran qui confirmera l’injection complète du médicament.

Au sein de l’Union européenne, l’application comprend les données glanées d’une étude multicentrique ouverte de phase 3b, qui a évalué l’innocuité et l’efficacité potentielle de l’AVONEX® PEN. Cette étude a été menée auprès de sujets souffrant de sclérose en plaques qui se sont servis de l’aiguille préremplie d’AVONEX pendant 12 semaines avant leur participation (n = 70). L’efficacité potentielle de l’AVONEX® PEN a été mesurée en fonction d’évaluations objectives et subjectives des aspects clés de l’utilisation qu’en ont faite les patients.