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2011-05-19
Revue de presse

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Le premier stent hybride à élution médicamenteuse du secteur conçu par BIOTRONIK montre son efficacité et sa sécurité dans le premier essai clinique mené sur l'homme 
 - Revue de presse
Le premier stent hybride à élution médicamenteuse du secteur conçu par BIOTRONIK montre son efficacité et sa sécurité dans le premier essai clinique mené sur l'homme

Les résultats du premier essai mené sur l'homme, BIOFLOW-I, sur l'utilisation du stent hybride à élution médicamenteuse Orsiro ont été présentés aujourd'hui à l'occasion d'une session tardive sur les essais cliniques lors du congrès EuroPCR à Paris, par le Professeur Martial Hamon, chercheur coordinateur de l'essai, du Centre hospitalier universitaire de Caen, France.

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Le stent hybride Orsiro, qui embarque les dernières avancées technologiques de BIOTRONIK en matière de conception de stent, est une solution hybride unique qui combine des composants passifs et actifs. Le revêtement passif PROBIO® encapsule le stent et minimise l'interaction entre le stent métallique et le tissu environnant. Le revêtement actif BIOlute® contient un polymère hautement biocompatible qui délivre un médicament immunosuppresseur (« limus ») via une matrice bioabsorbable.

L'Orsiro est basé sur la plateforme de stent métallique brute PRO-Kinetic Energy, renommée pour ses excellentes performances grâce à sa conception à entretoise fine et sa livrabilité exceptionnelle.

BIOFLOW-I est un essai prospectif, multicentrique, non randomisé et premier essai sur l'homme portant sur 30 patients. L'objectif de l'étude était d'évaluer la sécurité et la performance clinique du stent hybride Orsiro mesurée par l'absence d'incident cardiaque grave et de perte luminale tardive intra-stent à 9 mois, évalués par angiographie coronaire quantitative (QCA). À 9 mois, les résultats pour le critère principal de perte luminale tardive intra-stent étaient de 0,05 +/- 0,22 mm. Deux patients étaient symptomatiques à 9 mois, résultant en deux cas de revascularisation clinique du vaisseau cible (TVR) (6,7 %). Le suivi clinique sera maintenu à une fréquence annuelle pour au moins 3 ans.

L'Orsiro a démontré une sécurité durable jusqu'à 9 mois, confirmé par l'absence de décès, de thrombose du stent et d'infarctus du myocarde (IM).

Le professeur Hamon commente : « Ces résultats sont particulièrement encourageants considérant le profil des patients, atypique pour un essai sur l'homme — un historique médical incluant 73 % d'antécédents IM et 23 % de patients diabétiques.

« Nous pensons que la conception hybride de l'Orsiro minimisera le risque d'événements indésirables grâce à son polymère bioabsorbable à dégradation douce, » indique Alain Aimonetti, vice-président chargé des ventes et du marketing chez ...

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Article écrit le 2011-05-19 par BUSINESS WIRE
Source: BUSINESS WIRE


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