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2011-07-25
Fil actus Santé

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Antidiabétiques Actos® et Competact® : France 0 –Europe 1
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Antidiabétiques Actos® et Competact® : France 0 –Europe 1

L’Agence Européenne du Médicament (EMA) vient d’annoncer qu’elle était pour le maintien de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de deux antibiotiques (Actos® et Competact®) fabriqués par les laboratoires Tadeka et contenant de la pioglitazone. Cette décision va à l’encontre de celle prise par l’Afssaps le 9 juin dernier, suite à différents signalements faisant état d’un lien possible entre la prise de cette molécule et le risque accru de cancer de la vessie. L'agence avait alors préféré suspendre l’AMM en France.

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Suite à un certain nombre de rapports des services de pharmacovigilance suggérant un lien entre l'utilisation prolongée de la molécule pioglitazone et un risque accru de cancer de la vessie, l’EMA a souhaité que son comité des médicaments fasse le point sur les antidiabétiques contenant ce principe actif.
Après examen, les autorités sanitaires européennes estiment que la balance bénéfice-risque de l’Actos® et du Competact® reste positive pour une population limitée de patients atteints de diabète de type 2. Toutefois, elles confirment qu’il existe un risque potentiellement accru de cancer de la vessie chez les personnes traitées par la molécule.
Suite à ces données, L’EMA a émis de nouvelles recommandations. Afin de protéger au mieux les patients, ce type de médicament ne peut pas dorénavant être prescrit à des patients atteints (ou ayant des antécédents) de cancer de la vessie, ou souffrant d'une hématurie macroscopique. De plus, tout patient potentiellement éligible à ce type de traitement devra subir des examens pour déterminer sa probabilité d’être atteint par ce cancer. Les autorités sanitaires recommandent aussi que les personnes sous traitement soient régulièrement examinées afin de prévenir toute tumeur.
En parallèle, dès l’annonce du maintien de l’AMM, l’EMA a demandé aux laboratoires Tadeka de mener une enquête épidémiologique afin de cibler aux mieux les risques et les effets secondaires consécutifs à la prise des médicaments à base de pioglitazone.
L’avenir de ces deux antidiabétiques en France est dans les mains de l’Afssaps qui décidera ou non de lever la supsension d’AMM….

Article écrit le 2011-07-25 par Olivier Frégaville-Arcas - information hospitalière
Source: AFPAccéder à la source


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