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2011-07-29
Revue de presse

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BIOTRONIK Vascular fait son entrée aux États-Unis avec la pose du premier stent périphérique dans le cadre de l’essai clinique IDE BIOFLEX-I - Revue de presse
BIOTRONIK Vascular fait son entrée aux États-Unis avec la pose du premier stent périphérique dans le cadre de l’essai clinique IDE BIOFLEX-I

-BIOTRONIK a annoncé aujourd’hui que la première intervention endovasculaire a été finalisée dans le cadre de l’essai clinique BIOFLEX-I – un essai qui vise à évaluer l’innocuité et les performances des stents auto-expansibles pour vaisseaux périphériques Astron et Astron Pulsar. Le Dr Vipin Khetarpal, co-enquêteur avec le Dr Safwan Kassas au Michigan Cardiovascular Institute, a effectué l’intervention aux États-Unis au Covenant Medical Center à Saginaw, dans le Michigan.

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L’essai BIOFLEX-I est une étude prospective, non randomisée et multicentrique bénéficiant d’une exemption pour les dispositifs expérimentaux qui utilisera les stents Astron et Astron Pulsar de BIOTRONIK pour le traitement de la maladie artérielle périphérique. L’étude cible uniquement deux indications périphériques : Le stent Astron est conçu et indiqué pour une utilisation dans le traitement des lésions de l'artère iliaque commune ou externe, tandis que le stent Astron Pulsar sera utilisé pour le traitement des lésions artérielles fémoropoplitéales. Plus de 350 patients participeront à l’étude, qui est enregistrée sur le site www.clinicaltrials.gov.

Le Dr Mark Burket de l’Université de Toledo est l’enquêteur national principal de l’étude BIOFLEX-I. Il a déclaré : « BIOFLEX-I procurera d’autres perspectives et une expérience supplémentaire dans l'application clinique des stents Astron et Astron Pulsar. Le modèle Astron présente un axe proximal de 5,2F qui permet l’injection de produit de contraste durant le positionnement du dispositif, améliorant ainsi la précision de pose du stent. Une pose précise du stent est essentielle à l’obtention de bons résultats cliniques. Le faible profil unique du modèle Astron Pulsar permet d’effectuer des interventions fémorales avec une gaine 4F, ce qui constitue un formidable pas en avant. La miniaturisation de la gaine vasculaire ouvre le potentiel pour une ambulation rapide après l'intervention, moins de complications au niveau du site d’entrée et un meilleur flux distal durant l’intervention. Ces caractéristiques sont particulièrement importantes avec les patients souffrant de maladie vasculaire diffuse ».

Le stent Astron Pulsar présente une conception spécifique novatrice pour le traitement de la maladie du segment fémoropoplitéal. Sa construction avec des éléments multiples permet à chaque segment individuel de fonctionner indépendamment, offrant ainsi une meilleure flexibilité en trois dimensions. Le stent Astron Pulsar offre également le schéma de réticulation le plus faible du secteur afin de faciliter un ...

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Article écrit le 2011-07-29 par Business Wire
Source: Business Wire


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(Photo : Copyright Business Wire)




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