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2011-08-18
Revue de presse

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Le schéma posologique antirétroviral expérimental Quad de Gilead atteint l'objectif primaire de 48 semaines dans une étude clinique 102 pivot de Phase 3 - Revue de presse
Le schéma posologique antirétroviral expérimental Quad de Gilead atteint l'objectif primaire de 48 semaines dans une étude clinique 102 pivot de Phase 3

Gilead Sciences, Inc. a annoncé aujourd'hui qu'un essai clinique de Phase 3 (Étude 102) de son schéma posologique « Quad » à comprimé unique et à dose fixe expérimental d'elvitégravir, de cobicistat, d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil, en cours d'évaluation pour l'infection au VIH-1 chez des patients naïfs de traitement, avait atteint son objectif primaire, à savoir la non-infériorité à la semaine 48 comparé à Atripla® (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg). L'analyse du critère d'évaluation primaire a indiqué que 88 % des patients du bras Quad comparé à 84 % dans le bras Atripla (CI de 95 % pour la différence : -1,6 % à 8,8 %) avaient atteint un taux d'ARN du VIH (charge virale) de moins de 50 copies/mL jusqu'à la semaine 48. Le critère de non-infériorité prédéfini était une limite inférieure d'un CI de 95 % bilatéral de -12 %.

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L'augmentation moyenne de la numération cellulaire CD4 sur 48 semaines par rapport à la valeur de référence était de 239 cellules/mm3 dans le bras Quad contre 206 cellules/mm3 dans le bras Atripla (p=0,009). La fréquence des événements indésirables de catégorie 3-4 et des anomalies de laboratoire était similaire entre le bras traité avec Quad et le bras traité avec Atripla. Les taux d'abandon attribuables à des événements indésirables étaient comparables dans les deux bras de l'étude. Gilead envisage de soumettre ces données pour leur présentation à une conférence scientifique au début de l'année prochaine.

Le Quad contient quatre composés Gilead dans un seul comprimé à dose fixe à prise quotidienne : l’elvitégravir, un inhibiteur de l'intégrase expérimental ; le cobicistat, un agent pharmaceutique d'amélioration potentielle ou agent « booster » qui augmente les niveaux sanguins de certains médicaments contre le VIH ; et Truvada® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil). Le programme clinique de Phase 3 pour le Quad inclut deux études (Études 102 et 103) qui évaluent le schéma posologique Quad contre une norme de soins chez des adultes naïfs de traitement antirétroviral infectés par le VIH-l. La deuxième étude pivot Quad (Étude 103), un essai clinique randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérabilité de Quad contre l'atazanavir amplifié par le ritonavir et Truvada, est en cours et les résultats sont attendus pour la fin du trimestre.

« L'atteinte de la non-infériorité par rapport à la norme de soins actuelle dans le traitement contre le VIH est une étape développementale majeure pour notre schéma posologique Quad », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur en recherche et développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous sommes ravis de ces résultats qui correspondent à nos attentes et nous permettent de commencer nos préparations pour un ...

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Article écrit le 2011-08-18 par Business Wire
Source: Communiqué de presse Gilead


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Pour en savoir plus sur l’étude, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.