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2011-09-15
Revue de presse

Tags: Asthme -  AB Science -  corticoïdes - 
AB Science obtient de la FDA l'autorisation (IND) de démarrer son étude de phase 3 dans l’asthme sévère. Ouverture du recrutement dans cette étude aux Etats-Unis - Revue de presse
AB Science obtient de la FDA l'autorisation (IND) de démarrer son étude de phase 3 dans l’asthme sévère. Ouverture du recrutement dans cette étude aux Etats-Unis

AB Science SA, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce aujourd'hui avoir obtenu une IND (Investigational New Drug - autorisation pour une recherche clinique avec un nouveau médicament) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour mener aux Etats-Unis l’étude de phase 3 du masitinib dans l’asthme sévère persistant. Cette étude est déjà autorisée en Europe et le recrutement y est en cours.

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Il s’agit d’une étude de phase 3, internationale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo avec 2 groupes parallèles, comparant l’efficacité et la tolérance du masitinib à 6 mg/kg/jour au placebo dans le traitement de patients atteints d’asthme sévère persistant non contrôlé par les corticoïdes oraux.

Cette étude, qui est déjà en cours de recrutement en Europe et dans d’autres pays, recrutera environ 300 patients dans le monde.

« Cette IND pour une étude de phase 3 fait suite à une revue approfondie des données du masitinib par la FDA dans l’indication visée. Elle témoigne d’une analyse favorable de la FDA sur le potentiel du masitinib à apporter une solution thérapeutique dans l’asthme sévère persistant. Pour mémoire, l’asthme sévère persistant non contrôlé par les corticoïdes oraux est une maladie qui ne dispose pas de traitement enregistré. A ce jour tous les immunosuppresseurs et les médicaments biologiques qui ont été testés ont échoué. Le masitinib est donc le seul candidat médicament dans cette indication. De plus, le masitinib est un traitement oral et bien toléré. Cette autorisation de la part de la FDA fait suite à celle de l’EMA et des pays européens participant à l’étude», déclare Alain Moussy, Président-Directeur Général d’AB Science.


A propos de l’asthme sévère persistant


L’asthme est une maladie très répandue qui affecte 200 à 300 millions de personnes dans le monde, ce qui représente une prévalence de 4% à 7%. Pour environ 10% des asthmatiques (les asthmatiques sévères), cette maladie reste symptomatique malgré un traitement par inhalation de hautes doses de corticoïdes et des antagonistes ?-2 longue action. Cette forme d’asthme est caractérisée par le besoin d’administrer des corticoïdes par voie systémique (non inhalée). Les patients souffrent d’exacerbations fréquentes qui peuvent conduire à une hospitalisation et qui peuvent s’avérer fatals. Cette maladie affecte la qualité de vie ...

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Article écrit le 2011-09-15 par business wire
Source: Communiqué de presse ABscience

Mots clés: Asthme AB Science corticoïdes


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Plus d’informations sur la Société sur le site internet : www.ab-science.com