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2011-09-21
Revue de presse

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BIOTRONIK annonce la fin des inscriptions à l'étude clinique BIOLUX P-I sur la thérapie de ballonnet à élution médicamenteuse dans le traitement de la maladie artérielle périphérique - Revue de presse
BIOTRONIK annonce la fin des inscriptions à l'étude clinique BIOLUX P-I sur la thérapie de ballonnet à élution médicamenteuse dans le traitement de la maladie artérielle périphérique

BIOTRONIK, un fabricant européen de premier plan de solutions thérapeutiques pour les interventions vasculaires, a annoncé avoir finalisé les inscriptions à l'étude BIOLUX P-I, une étude clinique analysant l'utilisation du cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse, une nouvelle approche prometteuse des zones anatomiques les plus complexes dans le traitement de la maladie vasculaire périphérique.

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BIOLUX P-I est une étude randomisée contrôlée qui compare l'innocuité et les performances du cathéter à élution médicamenteuse BIOTRONIK Passeo-18 Lux à celles d'un cathéter nu pour angioplastie transluminale percutanée (ATP), dans le traitement des lésions dans le segment fémoropoplité. Soixante patients ont pris part à cette étude, dans cinq centres situés en Allemagne et en Autriche. Les données associées au critère d'évaluation primaire de cette étude - la perte de lumière tardive à six mois, documentée par angiographie - sont attendues au deuxième trimestre 2012.

Les ballonnets à élution médicamenteuse émergent comme option de traitement efficace et durable pour les patients atteints de la maladie artérielle de novo et resténotique des membres inférieurs. L'incidence de la resténose à la suite d'un traitement par ballonnet ATP standard est un risque important, et l'administration d'un médicament sur le siège d'une lésion devrait permettre d'améliorer considérablement l'efficacité thérapeutique.

« Les ballonnets à élution médicamenteuse constituent l'un des développements technologiques les plus passionnants de ces dernières années, et sur la base des premières expériences cliniques, cette nouvelle option de traitement est particulièrement intéressante et prometteuse », a commenté le professeur Dierk Scheinert, investigateur principal de l'étude BIOLUX P-I et chef du service d'angiologie au Herzzentrum/Park Hospital de Leipzig, en Allemagne. « Cependant, il est vital que les données d'innocuité et d'efficacité soient fournies pour chaque ballonnet à élution médicamenteuse disponible sur le marché, car les résultats peuvent être fortement influencés par les formulations médicamenteuses et d'enrobage. Nous prévoyons que l'étude randomisée BIOLUX P-I génère les données cliniques positives de niveau un dont nous avons besoin pour offrir, en toute confiance, une thérapie plus efficace. »

Le cathéter à ballonnet Passeo-18 Lux est recouvert d'une couche homogène de médicament éprouvé Paclitaxel combiné à un excipient, pour une biodisponibilité et un effet antiprolifératif améliorés. La ...

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Article écrit le 2011-09-21 par Business wire
Source: Communiqué de presse Biotronik


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Pour en savoir plus : www.biotronik.com