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2011-10-07
Revue de presse

Tags: cancer -  pancréas -  essai clinique - 
Publication dans la version en ligne du Journal of Clinical Oncology d’une étude de phase I/II évaluant le potentiel clinique d’ABRAXANE® sur les patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade avancé - Revue de presse
Publication dans la version en ligne du Journal of Clinical Oncology d’une étude de phase I/II évaluant le potentiel clinique d’ABRAXANE® sur les patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade avancé

Celgene International Sarl a annoncé aujourd’hui que les résultats d’une étude clinique d’ABRAXANE (nanoparticules de paclitaxel liées à l'albumine pour suspension injectable) pris en association avec la gemcitabine, réalisée auprès de 67 patients atteints d’un cancer du pancréas à un stade avancé non précédemment traité, ont été publiés dans un article en ligne par le Journal of Clinical Oncology avant la sortie de la version imprimée.

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Après la première phase de l’étude, la dose recommandée pour la phase II était de 125 mg/m2 d’ABRAXANE suivie par 1 000 mg/m2 de gemcitabine aux premier, huitième et quinzième jour de chaque cycle de 28 jours.

Lors de la phase II, près de le moitié des patients ont réagi (taux de réponse global de 48 % (21/44)) et les deux tiers ont bénéficié d’un contrôle de la maladie (taux de contrôle de la maladie de 68 % (30/44)). La durée de survie médiane sans progression de la maladie a été de 7,9 mois (95 % IC : 5,8, 11,0) et la durée de survie globale (SG) médiane a été de 12,2 mois (95 % IC : 8,9, 17,9). Le taux de survie à un an pour les patients a été de 48 %.

En outre, les niveaux de protéine secrétée, acide, et riche en cystéine (SPARC) ont été évalués chez 36 patients. Ces patients ont été classés comme ayant soit un taux élevé de SPARC (z-score moyen ? 0, n=19), soit un faible taux de SPARC (z-score moyen < 0, n=17). Selon l’étude, une augmentation significative de la SG a été observée chez les patients du groupe à taux élevé de SPARC par rapport à ceux du groupe à faible taux de SPARC (valeur médiane de 17,8 mois contre 8,1 mois, p=0,0431). Le niveau de SPARC est resté une variable prédictive significative de la SG dans un modèle de régression de Cox à variables multiples après ajustement de multiples co-variables cliniques dont le genre, la race, l’âge, le traitement et le niveau de CA19-9 de départ (p=0,041). Il convient de noter que le niveau de SPARC dans le stroma est fortement corrélé avec la SG (p=0,013), tandis que celui dans les cellules tumorales ne l'est pas (p=0,15). Cela ...

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Article écrit le 2011-10-07 par Business wire
Source: Communiqué de presse Celgene International

Mots clés: cancer pancréas essai clinique


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Informations importantes de sécurité



AVERTISSEMENT



ABRAXANE en suspension injectable (nanoparticules de paclitaxel liées aux protéines en suspension injectable) doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents de chimiothérapie du cancer. Une prise en charge satisfaisante des complications n'est possible que lorsque des services de diagnostic et de traitement appropriés sont disponibles.



ABRAXANE ne doit pas être administré aux patients atteints d’un cancer du sein métastatique dont le compte de neutrophiles de référence est inférieur à 1 500 cellules/mm3. Pour détecter la suppression de la moelle osseuse, principalement la neutropénie, qui peut être grave et entraîner une infection, il est recommandé d'effectuer des numérations globulaires périphériques fréquentes sur tous les patients recevant ABRAXANE.


Remarque : une forme albuminique de paclitaxel peut affecter considérablement les propriétés fonctionnelles d'un médicament par rapport à celles d'une solution. NE PAS REMPLACER PAR D'AUTRES FORMULATIONS DE PACLITAXEL.


AVERTISSEMENTS SUPPLÉMENTAIRES


L'utilisation d'ABRAXANE n'a pas été étudiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Dans l'essai contrôlé randomisé, les patients dont le niveau de référence de bilirubine sérique
ou de créatine sérique était supérieur à 1,5 mg/dl ou à 2 mg/dl, respectivement, ont été exclus

Grossesse - effets tératogènes : grossesse de catégorie D

ABRAXANE peut être dangereux pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte
Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte au cours du traitement, elle doit être informée du danger potentiel pour le fœtus
Il est recommandé aux patientes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant un traitement par ABRAXANE

Patients hommes :

Il est recommandé aux patients d'éviter d'engendrer un enfant pendant un traitement par ABRAXANE

Albumine (humaine) :

ABRAXANE contient de l'albumine (humaine), un dérivé du sang humain


PRÉCAUTIONS


Interactions médicamenteuses :

Aucune étude n'a été menée sur les interactions médicamenteuses associées à ABRAXANE
L'administration d'ABRAXANE en association avec d'autres médicaments connus pour inhiber ou induire le CYP2C8 ou le CYP3A4 doit faire l'objet de prudence

Hématologie :

ABRAXANE ne doit pas être administré aux patients dont le compte de neutrophiles de référence est inférieur à 1 500 cellules/mm3
Il est recommandé d'effectuer des numérations globulaires périphériques fréquentes chez tous les patients recevant ABRAXANE
Des cycles de traitement ultérieur par ABRAXANE ne doivent pas être administrés tant que les neutrophiles n'ont pas retrouvé un niveau supérieur à 1 500 cellules/mm3 et les plaquettes un niveau supérieur à 100 000 cellules/mm3
Dans le cas de neutropénie grave (<500 cellules/mm3 pendant 7 jours ou plus) au cours d'un traitement par ABRAXANE, une réduction posologique est recommandée pour les séries de traitement ultérieur

Système nerveux :

Une neuropathie sensorielle se développe fréquemment avec ABRAXANE
La survenue de neuropathie sensorielle de grade 1 ou 2 ne requiert généralement pas de modification de dose
Si une neuropathie sensorielle de grade 3 se produit, le traitement doit être interrompu jusqu'à l'amélioration à un grade 1 ou 2, puis une réduction posologique doit être faite pour tous les traitements ultérieurs d’ABRAXANE

Insuffisance hépatique :

Du fait que l'exposition et la toxicité du paclitaxel peuvent être aggravées par une insuffisance hépatique, les patients traités par ABRAXANE et atteints de ce trouble doivent être surveillés avec précaution
La dose de départ doit être réduite chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée à grave

Réaction au site de l'injection :

Les réactions au site de l'injection d'ABRAXANE sont rares et étaient légères dans l'essai clinique randomisé
Étant donnée la possibilité d'extravasation, il est recommandé de surveiller de près le site de l'injection pour une éventuelle infiltration pendant l'administration du médicament

Mères allaitantes :

L'absence de passage du paclitaxel dans le lait maternel n'a pas été démontrée
Étant donnés la probabilité de passage dans le lait maternel de nombreux médicaments et les effets indésirables graves potentiels chez le nouveau-né, il est recommandé d'interrompre l'allaitement lorsque la mère reçoit ABRAXANE

Capacité de conduire un véhicule et d'utiliser des machines :

Des effets indésirables, tels que fatigue, léthargie et malaise, peuvent affecter la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines


EFFETS INDÉSIRABLES


Des défaillances cardiovasculaires graves potentiellement liées à une monothérapie par ABRAXANE se sont produites chez environ 3 % des patients dans l'essai randomisé
Ces troubles incluaient : douleur thoracique, arrêt cardiaque, tachycardie supraventriculaire, œdème, thrombose, thromboembolie pulmonaire, embolie pulmonaire et hypertension
De rares cas d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) et d'accidents ischémiques transitoires (AIT) ont été signalés en de rares occasions
Au cours de la surveillance post-commercialisation, de rares insuffisances cardiaques congestives (ICC) et troubles ventriculaires gauches se sont produits, principalement chez les patients présentant des antécédents cardiaques sous-jacents ou ayant été exposés préalablement à des médicaments cardiotoxiques

Dans l'étude randomisée sur le cancer du sein métastatique, les effets indésirables les plus importants étaient : alopécie (90 %), neutropénie (tous les cas 80 % ; grave 9 %), neuropathie sensorielle (tous symptômes 71 % ; grave 10 %), asthénie (tous 47 % ; grave 8 %), myalgie/arthralgie (tous 44 % ; grave 8 %), anémie (tous 33 % ; grave 1 %), nausée (tous 30 % ; grave 3 %), diarrhée (tous 27 % ; grave <1 %), infections (24 %), vomissement (tous 18 % ; grave 4 %) et mucosite (tous 7 % ; grave <1 %).

D'autres effets indésirables comprenaient : troubles oculaires/visuels (tous 13 % ; grave 1 %), insuffisance rénale (tous 11 % ; grave 1 %), rétention aqueuse (tous 10 % ; grave 0 %), insuffisance hépatique (élévations de la bilirubine 7 %, phosphatase alcaline 36 %, AST [SGOT] 39 %), réactions d'hypersensibilité (tous 4 % ; grave 0 %), réactions cardiovasculaires (graves 3 %), thrombocytopénie (tous 2 % ; grave <1 %) et réactions au site d'injection (<1 %). Dans les essais cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation, la déshydratation était courante et la pyrexie très courante. De rares cas de réactions d'hypersensibilité grave ont également été signalés pendant la période de surveillance post-commercialisation.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS, et EFFETS INDÉSIRABLES.


À propos de la protéine SPARC


La protéine SPARC (protéine secrétée, acide, et riche en cystéine) est une glycoprotéine de matrice extracellulaire secrétée et acide qui joue un rôle essentiel dans la minéralisation osseuse, les interactions cellule-matrice et la liaison du collagène. La protéine SPARC accroît également la production et l’activité des métalloprotéinases matricielles, une fonction importante des cellules cancéreuses envahissantes dans les os. Parmi les autres fonctions de la protéine SPARC bénéfiques aux cellules cancéreuses, on peut citer l’angiogenèse, la prolifération et la migration. La surexpression de la protéine SPARC est signalée dans de nombreux cancers humains dont ceux du sein, de la prostate et du colon.


À propos du cancer du pancréas


Le cancer du pancréas est un néoplasme malin du pancréas. En langage courant, le terme « cancer du pancréas » se rapporte spécifiquement au type de cancer le plus répandu, l’adénocarcinome (et certaines de ses variantes), qui survient au sein du composant exocrine du pancréas ; ce terme peut toutefois être aussi raisonnablement utilisé pour englober des types de cancer plus rares qui trouvent également leur origine dans le pancréas, et il est assez fréquemment inclusif des autres cancers exocrines. Le cancer du pancréas est la quatrième plus importante cause de décès par cancer aux États-Unis et au niveau mondial.


A propos de Celgene International Sàrl


Celgene International Sàrl, située à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique.