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2011-10-21
Revue de presse

Tags: Sclérose en plaques -  SEP -  essais cliniques - 
Selon les observations de l'essai clinique DEFINE de phase 3, le composé oral BG-12 (diméthylfumarate) réduit de manière significative les rechutes de la sclérose en plaques (SEP) et la progression de l'invalidité - Revue de presse
Selon les observations de l'essai clinique DEFINE de phase 3, le composé oral BG-12 (diméthylfumarate) réduit de manière significative les rechutes de la sclérose en plaques (SEP) et la progression de l'invalidité

Biogen Idec a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'essai clinique DEFINE de phase 3 concernant l'administration de BG-12 (diméthylfumarate) par voie orale sur les personnes atteintes de SEP récurrente-rémittente (SEP-R). Les résultats ont montré que l'administration de 240 mg de BG-12, à raison de deux ou de trois fois par jour, permettait de réduire de manière significative le nombre de rechutes de respectivement 49 % et 50 % après deux ans par rapport au placebo. Les résultats détaillés de l'essai DEFINE seront présentés lors du 5e Congrès triennal organisé conjointement par les comités européen et américain pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS et ACTRIMS), qui se tient à Amsterdam, dont une présentation de plate-forme, le vendredi 21 octobre 2011 à 9h30 (HAEC).

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« Les réactions cliniques et radiologiques significatives dans l'essai DEFINE sont une nouvelle preuve que BG-12 pourrait devenir une thérapie orale de choix pour les patients atteints de SEP », a déclaré Doug Williams, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « Les résultats de notre deuxième essai de phase 3, CONFIRM, offriront d'autres perspectives du profil de BG-12, ainsi qu'un ensemble complet de données permettant de poursuivre les discussions avec les organismes de réglementation. Nous prévoyons de publier des données de haut niveau provenant de l'essai CONFIRM d'ici la fin de l'année ».

DEFINE était le premier de deux essais cliniques de phase 3 conçus pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de BG-12 chez les personnes souffrant de SEP-R. Les groupes BG-12 2x/jour et BG-12 3x/jour ont tous deux satisfait au critère d'évaluation principal et à l'ensemble des critères d'évaluation secondaires de l'étude. En plus de démontrer une nette réduction du nombre de rechutes, BG-12 a permis de réduire significativement le taux annuel de récidive (TAR) et le risque de progression de l'invalidité telle que mesurée sur l'échelle étendue de statut d'invalidité (EDSS) au bout de deux ans par rapport aux patients ayant reçu le placebo.

BG-12 a réduit le risque de rechute de 49 % dans le groupe 2x/jour (HR 0,51 ; 95 % intervalle de confiance [IC] à 95 % 0,40, 0,66 ; p<0,0001) et de 50 % dans le groupe 3x/jour (HR 0,50 ; IC à 95 % 0,39, 0,65 ; p<0,0001).
Le groupe BG-12 2x/jour a vu une réduction du TAR de 53 %, contre 48 % pour le groupe BG-12 3x/jour (p<0,0001 pour les deux groupes).
Le groupe BG-12 2x/jour a vu une réduction du risque de progression de ...

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Article écrit le 2011-10-21 par Business wire
Source: Communiqué de presse Biogen Idec

Mots clés: Sclérose en plaques SEP essais cliniques


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