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2011-12-19
Revue de presse

Tags: aorte -  sténose aortique - 
St. Jude Medical annonce le premier implant dans un essai clinique européen visant à étudier la valve cardiaque aortique transcathéter Portico - Revue de presse
St. Jude Medical annonce le premier implant dans un essai clinique européen visant à étudier la valve cardiaque aortique transcathéter Portico

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société internationale spécialisée dans la fabrication d'appareils médicaux, a annoncé aujourd'hui le premier implant de sa valve cardiaque aortique transcathéter Portico™ (TAVI, transcatheter aortic valve implant) dans un essai clinique européen visant à soutenir la demande de marquage CE. L'essai étudiera la sécurité et l'efficacité de la valve cardiaque Portico pour les patients souffrant de sténose aortique symptomatique sévère (rétrécissement de la valve cardiaque aortique), et exposés à un risque élevé lors d’une chirurgie de remplacement valvulaire à cœur ouvert.

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L'essai est une étude non randomisée qui aura lieu dans cinq centres européens et recrutera un minimum de 30 patients qui seront suivis pendant une année. Le principal critère d'évaluation est la mortalité toutes causes confondues à 30 jours, avec comme critères d'évaluation secondaires la sécurité et l'efficacité. Le Dr. Ganesh Manoharan de l'hôpital Royal Victoria à Belfast, au Royaume-Uni est l'investigateur principal de cet essai.

« Sur la base de notre expérience acquise lors de l’étude de faisabilité d’implantation de cette valve et des résultats cliniques positifs observés sur ces patients, nous avons hâte d'étudier l'utilisation de cette technologie de nouvelle génération sur d’autres patients, » a déclaré le Dr. Manoharan, qui a implanté le premier patient participant à l'essai.

La valve Portico, dotée de feuillets faits de tissu péricardique bovin, est conçue afin d’accroitre lors du déploiement de la valve le contrôle par le médecin et la précision du positionnement. La valve cardiaque transcathéter Portico peut être entièrement remise dans sa gaine (procédé qui consiste à replacer la valve dans le cathéter de délivrance), ce qui permet aux chirurgiens de repositionner la valve sur le site d'implantation, ou de la retirer, avant qu'elle ne soit libérée du système de délivrance, un progrès par rapport aux valves transcathéter de la génération actuelle.

La valve cardiaque transcathéter Portico a été conçue pour les quelques 400 000 patients que l'on estime atteints d'une sténose aortique sévère et que l'on considère à haut risque, voire inopérables, dans le cadre d'un remplacement chirurgical valvulaire à cœur ouvert. L'essai étudiera la valve Portico de 23 mm délivrée par le système transfémoral (délivrance par l'artère fémorale), cependant l’abord transapical (délivrance par une petite incision pratiquée dans l'apex du ventricule gauche) devrait lui aussi devenir possible avec la valve Portico.

« Avec l’initiation de notre essai pivot ...

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Article écrit le 2011-12-19 par Business wire
Source: Communiqué de presse St. Jude Medical

Mots clés: aorte sténose aortique


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