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2012-01-23
Revue de presse

Tags: anticorps -  sclérose en plaques -  leucoencéphalopathie multifocale progressive - 
La Food and Drug Administration (FDA) met à jour l'étiquetage de TYSABRI® (natalizumab) pour y inclure le statut d’anticorps anti-JVC comme facteur de risque de LEMP  - Revue de presse
La Food and Drug Administration (FDA) met à jour l'étiquetage de TYSABRI® (natalizumab) pour y inclure le statut d’anticorps anti-JVC comme facteur de risque de LEMP

Biogen Idec et Elan Corporation ,plc ont annoncé aujourd'hui que l'Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait approuvé un changement d'étiquetage de produit pour TYSABRI qui aidera à réaliser une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque pour les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). La nouvelle étiquette identifie le statut d’anticorps anti-JCV comme un facteur de risque de développement d'une infection cérébrale peu fréquente mais grave connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Ceci est le troisième facteur de risque identifié pouvant aider les médecins et les personnes atteintes de SEP à avoir une plus grande confiance dans leurs choix de traitement lorsqu'ils envisagent d'utiliser TYSABRI, un traitement extrêmement efficace contre les formes récurrentes de SEP.

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« Ce changement d’étiquetage constitue une avancée importante pour aider les personnes atteintes de SEP et leurs médecins à prendre des décisions mieux informées concernant les défis d'équilibre entre l'efficacité et la sécurité », a déclaré le docteur Nicholas LaRocca, vice-président de la prestation des soins de santé et de la recherche sur les politiques à la National MS Society. « Nous sommes encouragés par le rôle proactif endossé par Biogen Idec et Elan pour aborder les questions de stratification du risque de LEMP ».

Une infection par le virus JC est requise pour le développement de la LEMP, et le nouvel étiquetage indique que le statut négatif d’anticorps anti-JCV signale que l'exposition au virus JC n'a pas été détectée. Les patients qui sont positifs à l’anticorps anti-JCV ont un risque plus élevé de développer une LEMP. Les patients dans cette situation qui ont reçu une thérapie avec immunosuppresseurs antérieure et un traitement avec TYSABRI pendant plus de deux ans présentent le risque le plus élevé de développer une LEMP.

« TYSABRI a bénéficié à des milliers de patients dans le monde qui vivent avec la sclérose en plaques, une maladie souvent dévastatrice et touchant les gens dans la fleur de l'âge », a déclaré le docteur George Scangos, PDG de Biogen Idec. « L'utilisation de nouvelles recherches et de l'expertise scientifique par Biogen Idec et Elan nous a permis d’obtenir une meilleure compréhension du profil bénéfice/risque de TYSABRI. Notre développement de l’algorithme de stratification du risque et les efforts ultérieurs pour encourager la disponibilité commerciale des tests de l’anticorps anti-JCV reflètent notre engagement à fournir aux patients et à leurs médecins des conseils supplémentaires pour les aider à prendre des décisions de traitement plus personnalisées ».

La mise à jour de l’étiquetage a été basée sur l'analyse de données ...

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Article écrit le 2012-01-23 par Business wire
Source: Communiqué de presse Biogen Idec


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Pour consulter les informations de prescription complètes de TYSABRI ou obtenir davantage d'informations à son sujet, veuillez visiter www.biogenidec.com ou www.elan.com.