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2012-02-20
Revue de presse

Tags: mélanome -  mutations génétiques - 
Plexxikon annonce l'approbation européenne du Zelboraf® pour le traitement des patients atteints de mélanome métastatique à mutation BRAF positif - Revue de presse
Plexxikon annonce l'approbation européenne du Zelboraf® pour le traitement des patients atteints de mélanome métastatique à mutation BRAF positif

Plexxikon Inc., membre du groupe Daiichi Sankyo, a annoncé aujourd'hui l'approbation par la Commission européenne du Zelboraf® (vémurafénib) pour le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de mélanome métastatique ou non résécable à mutation BRAFV600 positif. Le test cobas 4800 BRAF V600 Mutation, un test diagnostique compagnon utilisé pour identifier les patients porteurs de la mutation BRAF, est marqué CE et est disponible dans le commerce en Europe. Zelboraf est conçu pour inhiber de manière sélective la mutation BRAF qui a lieu dans près de la moitié des cas de mélanome.

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Zelboraf et son test diagnostique compagnon ont déjà été approuvés aux États-Unis, en Suisse, en Israël, au Brésil, en Nouvelle Zélande et au Canada. Aux États-Unis, la promotion du Zelboraf est faite conjointement par Daiichi Sankyo, Inc. et par Genentech, membre du groupe Roche. C'est Roche qui assure la promotion du Zelboraf en dehors des États-Unis.

« L'approbation du Zelboraf par la Commission européenne constitue une sérieuse avancée pour les patients européens atteints de mélanome métastatique qui jusqu'ici disposaient d'options de traitement très limitées », a déclaré K. Peter Hirth, Ph.D., PDG de Plexxikon. « Nous sommes très heureux de constater que notre stratégie de développement conjoint du Zelboraf avec un test diagnostique compagnon a aidé à accélérer la disponibilité de ce médicament personnalisé pour ces patients. »


BRIM3


BRIM3, étude mondiale randomisée ouverte, contrôlée et multicentrique de phase 3, a comparé le Zelboraf à la dacarbazine (chimiothérapie), chez 675 patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable (inopérable) porteurs de la mutation BRAFV600E, n'ayant pas fait l'objet d'un traitement antérieur. Les critères d'évaluation pour BRIM3 étaient la survie globale et la survie sans progression évaluée par un chercheur. D'autres critères d'évaluation incluaient un taux de réponse global confirmé, évalué par un chercheur.

En janvier 2011, le Comité de surveillance des données d'innocuité pour BRIM3, a recommandé l'interruption de l'étude BRIM3 en raison de données convaincantes relatives à l'efficacité ; il a par ailleurs recommandé que les patients de l'étude recevant de la chimiothérapie aient l'option de passer au volet vémurafénib du traitement.

-L'analyse provisoire prédéterminée de BRIM3 a montré que le risque de décès a été réduit de 63 pour cent chez les patients recevant Zelboraf, par rapport à ceux recevant un traitement standard de première intention (rapport de risque =0,37 ; p<0,0001).
- Lors d'une analyse post-hoc des données de BRIM3 ...

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Article écrit le 2012-02-20 par Business wire
Source: Communiqué de presse Plexxikon

Mots clés: mélanome mutations génétiques


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En savoir plus

Plus d'informations sur les études en cours sur vémurafénib sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov (aux États-Unis), sur www.clinicaltrialregister.eu ou sur le Registre des essais cliniques de Roche sur le site www.roche-trials.com (au sein de l'Union européenne).