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2012-04-24
Revue de presse

Tags: diabète -  ulcére du pied - 
ADOCIA annonce des résultats cliniques positifs de phase II pour le traitement de l’ulcère du pied diabétique - Revue de presse
ADOCIA annonce des résultats cliniques positifs de phase II pour le traitement de l’ulcère du pied diabétique

ADOCIA, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments très performants, dits « best-in-class », à partir de protéines thérapeutiques déjà approuvées, annonce aujourd’hui des résultats cliniques positifs de phase II dont les objectifs sont l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité de BioChaperone® combiné avec le PDGF-BB pour le traitement des ulcères du pied diabétique. Ce produit a été comparé à Regranex®, un gel de PDGF-BB actuellement commercialisé (HealthPoint, initialement Johnson & Johnson).

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Cette étude menée dans plusieurs centres, consistait à évaluer sur 192 patients, répartis en 4 groupes, trois doses de PDGF-BB différentes (14,5, 43,75 et 87,5 µg par cm² et par semaine) en comparaison avec Regranex® (43.5 µg par cm² et par semaine). Les traitements BioChaperone PDFG-BB ont été administrés une fois tous les deux jours alors que Regranex® a été appliqué tous les jours selon le mode opératoire qui a été approuvé par les agences américaines et européennes. L’étude n’a pas été réalisée en aveugle du fait de la différence évidente entre les deux médicaments, un spray pour BioChaperone PDGF-BB et un gel pour Regranex®. Les traitements ont duré 20 semaines ou bien jusqu’à la cicatrisation complète.

L’objectif de l’étude était d’établir pour chacune des doses la non-infériorité du BioChaperone PDGF-BB par rapport à Regranex®.

L’analyse des effets indésirables, collectés à partir des intentions de traitement (intent-to-treat, ITT) de la population des 192 patients, n’a montré aucun effet indésirable significatif lié au traitement. Ces résultats de toxicité indiquent que BioChaperone PDGF-BB est à la fois bien toléré et sûr pour les trois doses testées, dans le cadre de traitements jusqu’à 20 semaines.

Le critère principal de l’étude est le pourcentage de cicatrisation complète (fermeture de la plaie) au bout de 20 semaines. Les taux de cicatrisation complète sont tous supérieurs ou égaux à celui de Regranex® soit 66%, après 20 semaines. Les critères de non-infériorité ont ainsi été obtenus pour les trois doses de PDGF-BB qui ont été testées.

L’un des résultats remarquables de cette étude est le taux de cicatrisation de 80% au bout de 20 semaines, obtenu avec la formulation qui contenait seulement 1/3 de la dose de Regranex® alors que le produit est appliqué seulement une fois tous les deux jours.

Pour les trois doses testées, les critères secondaires, ...

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Article écrit le 2012-04-24 par Business wire
Source: Communiqué de presse Adocia

Mots clés: diabète ulcére du pied


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Plus d’informations sur : www.adocia.com