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2012-04-24
Revue de presse

Tags: sclérose en plaques - 
Les résultats positifs de l'essai clinique de phase 3 CONFIRM démontrent l'efficacité et l’innocuité du BG-12 sous forme orale dans le traitement de la sclérose en plaques - Revue de presse
Les résultats positifs de l'essai clinique de phase 3 CONFIRM démontrent l'efficacité et l’innocuité du BG-12 sous forme orale dans le traitement de la sclérose en plaques

Aujourd'hui, Biogen Idec a annoncé que les résultats positifs détaillés de CONFIRM, le deuxième essai clinique de phase 3 sur le BG-12 sous forme orale (fumarate de diméthyle) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente (SEP-R), seront présentés lors de trois présentations de plates-formes à l'occasion de la 64ème Conférence annuelle de l'Académie américaine de neurologie (AAN) qui se tient à la Nouvelle-Orléans. Dans l'étude CONFIRM, le BG-12 a démontré une efficacité à travers une variété de mesures des résultats cliniques et radiologiques, ainsi que des profils favorables en termes d’innocuité et de tolérabilité. Ces résultats, ainsi que ceux issus de DEFINE, la première étude de phase 3 du BG-12, ont été inclus dans les demandes d'homologation qui ont été soumises auprès des organismes de réglementation des États-Unis et de l'Union européenne en début d'année.

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« Les résultats de l'étude CONFIRM complètent le profil que nous avons observé pour le BG-12 tout au long de son programme de développement clinique, qui maintenant inclut des ensembles de données solides provenant de deux études pivot de phase 3 mondiales, contrôlées par placebo, réalisées sur plus de 2 600 patients atteints de sclérose en plaques (SEP), » a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président exécutif du département Recherche et développement de Biogen Idec. « Si les organismes de régulation l'approuvent, nous pensons que le BG-12 pourrait constituer une importante nouvelle option de traitement oral pour les patients souffrant de SEP ».

Résultats sur l'efficacité de CONFIRM

CONFIRM était un essai clinique mondial, contrôlé par placebo, visant à déterminer l'efficacité et l’innocuité de 240 mg de BG-12, administrés soit deux fois par jour (2X/j), soit trois fois par jour (3X/j) à des personnes atteintes de SEP-R. L'étude incluait l'acétate de glatiramer (GA ; injection sous-cutanée quotidienne de 20 mg) en tant que comparateur de référence. Les deux traitements actifs ont été comparés à un placebo.

Le BG-12 a satisfait au critère d’évaluation principal de l’étude CONFIRM en réduisant de manière significative le taux annuel de récidive (TAR) après deux ans, de 44 % pour le groupe 2x/j et de 51 % pour le groupe 3x/j (p< 0,0001 pour les deux) par rapport au placebo. Le GA a réduit le TAR de 29 % (p=0,0128) par rapport au placebo sur une période de deux ans.

Le BG-12 a satisfait au critère secondaire de rechute de l'étude en réduisant considérablement la proportion de patients qui rechutaient au bout de deux ans : réduction de 34 % lors d'une administration 2X/j (p=0,0020) et de 45 % lors d'une administration 3X/j (p<0,0001) par rapport au placebo. Le GA a apporté une réduction de 29 ...

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Article écrit le 2012-04-24 par Business wire
Source: Communiqué de presse Biogen Idec

Mots clés: sclérose en plaques


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