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2012-05-09
Revue de presse

Tags: Papillomavirus - 
Transgene communique des données de l’étude de Phase IIb de son vaccin thérapeutique TG4001 dans les lésions précancéreuses du col de l’utérus CIN2/3 causées par le virus du papillome humain (HPV) - Revue de presse
Transgene communique des données de l’étude de Phase IIb de son vaccin thérapeutique TG4001 dans les lésions précancéreuses du col de l’utérus CIN2/3 causées par le virus du papillome humain (HPV)

Transgene informe aujourd’hui avoir reçu de Roche les premiers résultats de l’étude en cours menée par celle-ci avec TG4001 (RG3484) chez des patientes atteintes de néoplasies intra-épithéliales du col de l’utérus de grade 2/3 (CIN2/3) dues à l’infection par les virus du papillome humain à haut risque (tels que définis par le test Linear-Array® de Roche).

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L’étude, menée aux Etats-Unis et en Europe et dans laquelle 206 patientes ont été incluses, a pour objectif de montrer la sécurité et l’activité de TG4001 en termes de résolution et de clairance virale. Le critère primaire de l’étude est le taux de résolutions à 6 mois chez les patientes infectées uniquement par le virus du papillome humain de type 16 (patientes mono-infectées par HPV16).

Dans les deux groupes de patientes (‘mono-infectées par HPV16’ et ‘tous génotypes’), les résolutions et clairances virales sont notablement plus élevées dans le bras expérimental que dans le bras ‘placebo’, notamment quatre fois plus élevées pour les patientes du groupe de patientes mono-infectées par HPV16. Les différences entre le bras expérimental et le bras placebo sont observées avec à chaque fois des valeurs statistiquement significatives.

Ces données ont été obtenues avec seulement trois injections de TG4001 et en monothérapie, à la différence d’autres études menées par Transgene avec ses autres produits utilisant le MVA comme vecteur viral. Il s’agît donc d’une solide preuve de concept de l’activité du vaccin thérapeutique dans une pathologie induite par l’HPV et, à ce titre, ces résultats sont extrêmement encourageants pour TG4001 et l’ensemble de la plateforme MVA.

TG4001 a montré un bon profil de sécurité, similaire à celui des études précédentes, avec des réactions bénignes au site d’injection comme effets secondaires les plus fréquents associés au vaccin. Aucun effet secondaire grave associé au vaccin n’a été signalé.

Pour poursuivre le développement en Phase III en vue de l’enregistrement de ce produit pour le traitement des CIN2/3, outre un taux de résolutions chez les patientes du bras expérimental au moins double du taux de résolutions dans le bras contrôle (critère atteint), il fallait obtenir un taux de résolution de 60% en valeur absolue dans le bras expérimental du groupe des patientes ...

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Article écrit le 2012-05-09 par Business wire
Source: Communiqué de presse Transgene

Mots clés: Papillomavirus


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