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2012-05-09
Revue de presse

Tags: dépression bipolaire I - 
Dainippon Sumitomo Pharma annonce que Latuda® (chlorhydrate de lurasidone) a satisfait aux critères principaux et secondaires dans les deux essais cliniques de phases 3 sur la dépression bipolaire I  - Revue de presse
Dainippon Sumitomo Pharma annonce que Latuda® (chlorhydrate de lurasidone) a satisfait aux critères principaux et secondaires dans les deux essais cliniques de phases 3 sur la dépression bipolaire I

Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. (DSP) a annoncé aujourd’hui les résultats des deux essais cliniques de phase 3 destinés à l’évaluation de l’efficacité et la sécurité de LATUDA comme monothérapie et traitement d’appoint, respectivement, pour les patients atteints de dépression bipolaire I (PREVAIL et PREVAIL 2 ; PREVAIL : PRogram to EValuate the Antidepressant Impact of Lurasidone, ou Programme d’évaluation des effets anti-dépressifs de la lurasidone). Comme constat général dans les deux études, les patients traités à base de LATUDA ont démontré des améliorations statistiques considérables au niveau des symptômes de dépression mesurés suivant l’échelle Montgomery-Åsberg d’évaluation de la dépression (MADRS), par rapports aux patients traités au placébo. Dans les deux essais, il a été constaté, de manière générale, que les patients soumis à LATUDA ont connu de faibles changements au niveau du poids, des lipides et des mesures de contrôle de la glycémie.

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« Nous croyons que ces données démontrent que LATUDA peut aider les patients souffrant de dépression bipolaire I, » a déclaré Masayo Tada, Directeur délégué, président-directeur général de Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. « Les deux études ayant satisfaits leurs critères principaux, nous demeurons sur la bonne voie pour soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) supplémentaire auprès de la Food and Drug Administration (Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicament) pour LATUDA pour le traitement de la dépression bipolaire I avant fin 2012. »

« La dépression bipolaire I est est fortement débilitante pour de nombreux patients, » a déclaré le Dr Gary Sachs, directeur du centre de recherche sur le trouble bipolaire à l’hôpital général de Boston (Massachusetts) aux États-Unis. « Les données relatives à l’efficacité et aux effets indésirables obtenues lors de ces études indiquent que LATUDA peut être une option de traitement utile pour les patients atteints de dépression bipolaire I. »

LATUDA n’est pas homologué par la FDA pour le traitement des troubles bipolaires, y compris de la dépression bipolaire I. LATUDA n’est homologué par la FDA aux États-Unis que pour le traitement des patients adultes atteints de schizophrénie. La sécurité et l’efficacité de LATUDA n’ont pas encore été prouvées dans le cas de la dépression bipolaire I. L’utilisation de LATUDA en dehors de ses indications thérapeutiques approuvées dans les études PREVAIL 1 et PREVAIL 2 a été rigoureusement contrôlée et surveillée afin de mieux comprendre les avantages et risques potentiels du composé dans le traitement de la dépression bipolaire I. Un certain nombre de facteurs, tels que le processus de révision réglementaire de la FDA, déterminent si un produit ou une indication médicamenteuse sera finalement commercialisé aux États-Unis. étant donné ces incertitudes, il n’y aucune garantie que LATUDA sera ...

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Article écrit le 2012-05-09 par Business wire
Source: Communiqué de presse ainippon Sumitomo Pharma

Mots clés: dépression bipolaire I


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