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2012-07-10
Revue de presse

Tags: hémophilie -  Ipsen - 
Le partenaire d’Ipsen, Inspiration Biopharmaceuticals, annonce la suspension de ses essais cliniques de phase III destinés à évaluer l’IB1001 pour le traitement et la prévention de l’hémophilie B - Revue de presse
Le partenaire d’Ipsen, Inspiration Biopharmaceuticals, annonce la suspension de ses essais cliniques de phase III destinés à évaluer l’IB1001 pour le traitement et la prévention de l’hémophilie B

Ipsen a annoncé aujourd’hui que son partenaire Inspiration Biopharmaceuticals Inc. (Inspiration) a été averti par les autorités réglementaires américaines (FDA, Food and Drug Administration) que les deux essais cliniques évaluant l’efficacité et la tolérance de l’IB1001, un facteur IX expérimental d’origine recombinante (rFIX) administré par voie intraveineuse destiné au traitement et à la prévention des saignements chez les patients atteints d’hémophilie B, ont été suspendus.

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Cette suspension de l’évaluation clinique concerne deux essais de phase III en cours avec l’IB1001 : une étude de phase III destinée à évaluer la tolérance et l’efficacité de l’IB1001 pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes atteints d’hémophilie B et une étude de phase III destinée à évaluer la tolérance et l’efficacité de l’IB1001 pour le traitement et la prévention des saignements chez les enfants atteints d’hémophilie B déjà traités. A la suite de la notification de la FDA, Inspiration a demandé à tous les centres cliniques aux États-unis de suspendre le traitement des patients sous IBI1001. Inspiration partage en ce moment les directives de la FDA avec les autorités réglementaires des pays hors des Etats-Unis, où les études cliniques sont réalisées.

Au cours d’évaluations de laboratoire réalisées dans le cadre des essais cliniques de phase III en cours, Inspiration a observé et signalé à la FDA, qu’il existait une tendance montrant qu’une plus grande proportion de patients traités par IB1001 développait une réponse positive au test d’anticorps à la protéine CHO (ovaire de hamster chinois, Chinese Hamster Ovary), la protéine de la cellule hôte (host cell protein, HCP) du produit.

La présence de petites quantités d’HCP est courante et documentée dans les produits thérapeutiques recombinants de tous types. Néanmoins, le taux d’anticorps à la protéine CHO plus élevé qu’attendu chez certains patients traités avec de l’IB1001, a conduit Inspiration à procéder à des investigations approfondies.

Au total, 86 patients souffrant d’hémophilie B ont reçu de l’IB1001 dans les études cliniques, et à ce jour, aucun évènement indésirable (réaction anaphylactique ou autre réaction allergique grave, et syndrome néphrotique) lié au développement des anticorps à la protéine CHO n’a été rapporté. En outre, aucun lien entre le développement d’anticorps à la protéine CHO et le développement ...

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Article écrit le 2012-07-10 par Business wire
Source: Communiqué de presse Ispen

Mots clés: hémophilie Ipsen


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