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2012-07-30
Revue de presse

Tags: leucémie myéloïde chronique - 
ARIAD annonce le lancement d'un essai randomisé de phase 3 du ponatinib pour des patients nouvellement diagnostiqués avec la leucémie myéloïde chronique - Revue de presse
ARIAD annonce le lancement d'un essai randomisé de phase 3 du ponatinib pour des patients nouvellement diagnostiqués avec la leucémie myéloïde chronique

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui le lancement de l'essai randomisé de phase 3 du ponatinib, son inhibiteur de pan-BCR-ABL expérimental chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués avec la leucémie myéloïde chronique (LMC). L'essai EPIC (Évaluation du Ponatinib par rapport à l'Imatinib dans la leucémie myéloïde Chronique) est conçu pour fournir des données cliniques définitives à l'appui de l'approbation réglementaire du ponatinib pour les patients atteints de LMC naïfs au traitement. L'efficacité du ponatinib sera évaluée par rapport à l'imatinib en fonction de l'évaluation du critère d'évaluation principal du taux de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois. ARIAD prévoit de terminer l'inscription des patients à l'essai d'ici à fin 2013.

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« Le début de l'essai EPIC représente un jalon important dans le développement du ponatinib en traitement contre la LMC et s'appuie sur les données cliniques solides que nous avons obtenues à ce jour avec des patients atteints d'un niveau plus avancé de la maladie. Nous avons conçu l'essai EPIC avec les contributions complètes et cohérentes de leaders d'opinion majeurs et les organismes de réglementation aux États-Unis, en Europe et au Japon et nous prévoyons un intérêt considérable de la part des investigateurs et de leurs patients, » a déclaré Harvey J. Berger, M.D., président et directeur général d'ARIAD.

Le Dr. Berger a ajouté, « Ces dernières années, le traitement des patients nouvellement diagnostiqués avec la LMC est passé à l'utilisation d'inhibiteurs de BCR-ABL de deuxième génération. L'essai EPIC évaluera si oui ou non le ponatinib – un inhibiteur de pan-BCR-ABL – produit des réponses antileucémiques chez ces patients nouvellement diagnostiqués et s'il empêche potentiellement l'émergence de mutations résistantes observés avec d'autres inhibiteurs de tyrosine kinase. »

Conception de l'essai et analyse statistique

L'essai EPIC est un essai randomisé multicentrique à deux groupes qui compare l'efficacité du ponatinib à celle de l'imatinib chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués avec la LMC en phase chronique. L'essai sera mené sur un maximum de 175 sites expérimentaux en Amérique du Nord, en Europe et dans la région Asie-Pacifique. Les patients participant à l'essai doivent avoir au moins 18 ans et avoir été diagnostiqués avec la LMC dans les six mois qui précèdent leur inscription. Environ 500 patients seront randomisés 1:1 à des doses standards de ponatinib (45 mg administrés par voie orale une fois par jour) ou d'imatinib (400 mg administrés par voie orale une fois par jour). L'augmentation de la dose d'imatinib à 600 mg ou 800 mg par jour est autorisée.

Le ...

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Article écrit le 2012-07-30 par Business wire
Source: Communiqué de presse Ariad Pharmaceuticals


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