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2012-09-07
Revue de presse

Tags: polyarthrite psoriasique - 
Le programme Palace concernant l’Apremilast démontre des avantages cliniques robustes et cohérents, statistiquement significatifs, dans le cadre de trois études pivot de phase III (PALACE-1, 2 et 3) pour le traitement de la polyarthrite psoriasique - Revue de presse
Le programme Palace concernant l’Apremilast démontre des avantages cliniques robustes et cohérents, statistiquement significatifs, dans le cadre de trois études pivot de phase III (PALACE-1, 2 et 3) pour le traitement de la polyarthrite psoriasique

Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation, a annoncé aujourd’hui qu’a été atteinte l’importance statistique pour le critère d’évaluation principal concernant la réponse ACR20 en semaine 16 pour les patients ayant reçu 20 mg et 30 mg d’Apremilast 2 x/j dans les études de phase III PALACE-2 et 3. Les données positives de PALACE-1 ont été rapportées précédemment. PALACE-2 et 3 sont la deuxième et la troisième de trois études pivot, randomisées, contrôlées par placebo, de phase III évaluant le nouvel inhibiteur oral à petite molécule de la phosphodiestérase 4 (PDE4) de la Société chez les patients souffrant de polyarthrite psoriasique ayant reçu ou n’ayant pas réagi aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) administrés par voie orale et/ou un agent de l’anti-facteur de nécrose tumorale. Dans chacune de ces études, l’Apremilast a été utilisé seul ou en combinaison avec des DMARD oraux.

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Les patients dans les branches de traitement actif ont également connu des améliorations statistiquement significatives de la réponse ACR20 jusqu’en semaine 24. Tout comme lors de l’étude PALACE-1, des réponses statistiquement et cliniquement significatives pour diverses mesures des signes et symptômes et de la fonction physique ont également été observées dans les deux études chez les patients traités avec l’Apremilast jusqu’en semaine 24.

Le profil de sécurité général est cohérent avec les expériences précédentes dans l’étude PALACE-1 et dans le programme de phase II. La tolérabilité s’est améliorée par rapport au programme de phase II.

Les études PALACE-1, 2 et 3 sont toujours en cours, et les périodes d’extension restent en aveugle au niveau des sites d’essai jusqu’à ce que tous les patients soient arrivés en semaine 52. Les résultats complets de ces trois études de phase III seront soumis pour présentation lors de rencontres médicales appropriées.

La soumission de demande de nouveau médicament, basée sur la combinaison des études PALACE-1, 2 et 3 pour PsA, est prévue pour le premier trimestre 2013. Une soumission combinée d’AMM pour PsA et le psoriasis de grade modéré à sévère en Europe est également prévue pour le deuxième semestre 2013.

Dans le cadre d’un essai de phase II (BCT-001) sur des patients atteints de la maladie de Behçet (MB), une maladie inflammatoire rare et un domaine à fort besoin médical non satisfait, l’importance statistique a été démontrée pour le critère d’évaluation principal concernant le nombre d’ulcères buccaux au 85ème jour en comparant la prise de 30 mg d’Apremilast 2x/j et d’un placebo. L’importance statistique et des réponses cliniquement significatives dans d’autres manifestations de la MB ont également été atteintes. Le profil général de sécurité et de tolérabilité est en phase avec l’expérience antérieure dans le cadre d’autres études avec d’autres populations de patients. La ...

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Article écrit le 2012-09-07 par Business wire
Source: Communiqué de presse Celgene

Mots clés: polyarthrite psoriasique


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