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2012-09-20
ANSM

Tags: grippe H1N1 -  narcolespie - 
Vaccins pandémiques grippe A (H1N1) et narcolepsie : Résultats de l’étude européenne et de l’étude cas-témoins française - ANSM
Vaccins pandémiques grippe A (H1N1) et narcolepsie : Résultats de l’étude européenne et de l’étude cas-témoins française

En août 2010, plusieurs cas de narcolepsie ont été signalés en Finlande et en Suède, chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe A (H1N1) avec Pandemrix®, seul vaccin utilisé dans ces pays durant la campagne de vaccination pandémique 2009-2010. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a immédiatement engagé une réévaluation du bénéfice/risque du vaccin Pandemrix®. Elle a conclu, en juillet 2011, que le bénéfice du vaccin restait supérieur au risque. En parallèle, des investigations épidémiologiques ont été menées. Les premiers résultats de l’étude européenne multicentrique « VAESCO[1] » financée par le Centre Européen de Prévention et de Contrôle des Maladies (ECDC) sont en faveur d’une association entre vaccination et narcolepsie chez les enfants et les adolescents dans les deux pays lanceurs d’alerte (Finlande et Suède). Dans les autres pays participant à l’étude VAESCO, aucune association n’a été retrouvée quelle que soit la tranche d’âge, à l'exception d'une augmentation du risque de narcolepsie chez l'adulte, à partir de l’analyse des données françaises de cette étude européenne. Par ailleurs, dans l’étude cas-témoins menée spécifiquement en France (étude NarcoFlu-VF), une association significative est apparue, aussi bien chez les adultes que chez les enfants et les adolescents.

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Dès l’émergence du signal de survenue de cas de narcolepsie chez des personnes ayant été vaccinées avec le vaccin Pandemrix®, l’EMA a engagé une réévaluation du bénéfice/risque (B/R) du vaccin.

En juillet 2011, l’EMA a conclu que la balance bénéfice/risque du Pandemrix® restait positive mais, qu’en raison de très rares cas de narcolepsie survenus chez les personnes âgées de moins de 20 ans, le vaccin ne devait être utilisé qu’en l’absence d’autres vaccins disponibles (trivalents). Parallèlement à ce processus de réévaluation, l’ECDC (European Centre for Disease prevention and Control) et l’EMA ont mandaté le réseau d’investigateurs européen VAESCO afin d’étudier ce signal. En France l’ANSM a contribué à ce projet européen, en collaboration avec l’Inserm.

L’étude VAESCO a reposé sur deux axes :

- la comparaison des taux d’incidence de narcolepsie dans la population générale avant et après la campagne de vaccination dans 7 pays (voir ci-après),

- la réalisation d’une étude européenne cas-témoin multicentrique afin d’étudier une éventuelle association entre vaccination pandémique et narcolepsie dans 8 pays dont la France (voir ci-après).

En France, les effets indésirables de Pandemrix® font l’objet d’un suivi de pharmacovigilance renforcée. A ce jour, un total de 51 cas de narcolepsie (dont 38 associés à des épisodes cataplexiques) a été rapporté chez des personnes vaccinées par Pandemrix® (47 cas pour 4 100 000 personnes vaccinées), Panenza® (3 cas pour 1 600 000 personnes vaccinées) et un vaccin grippal A/H1N1 dont le nom de spécialité n’a pas été identifié (1 cas). Dans l’ensemble de ces cas, l’analyse des résultats issus des tests d’enregistrement du sommeil a permis de confirmer le diagnostic de narcolepsie.

Parmi ces 51 cas français de narcolepsie observés après vaccination, 22 concernent des personnes âgées de 16 ans et plus et 28 des adolescents âgés de 8 à 15 ans[2]. Le début des symptômes ...

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Article écrit le 2012-09-20 par
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Mots clés: grippe H1N1 narcolespie


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Qu’est ce que la narcolepsie ?

La narcolepsie est un trouble du sommeil qui se caractérise par une somnolence excessive au cours de la journée, avec des accès de sommeil incontrôlables. Elle peut s’accompagner, à la suite d’une émotion, de pertes soudaines du tonus musculaire (cataplexie). Chaque année, environ 900 nouveaux cas de narcolepsie sont dénombrés en France, le plus souvent chez des adolescents ou des adultes jeunes.