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2012-10-12
Revue de presse

Tags: Sclérose en plaques - 
De nouvelles données provenant d'études de Phase 3 fournissent des preuves supplémentaires à l’appui des effets du composé oral BG-12 (fumarate de diméthyle) dans le traitement de la sclérose en plaques - Revue de presse
De nouvelles données provenant d'études de Phase 3 fournissent des preuves supplémentaires à l’appui des effets du composé oral BG-12 (fumarate de diméthyle) dans le traitement de la sclérose en plaques

Biogen Idec a annoncé aujourd?’hui de nouvelles données provenant d’études d’évaluation du composé oral BG-12 (fumarate de diméthyle), qui fournissent des preuves supplémentaires à l’appui de ses effets cliniques et radiologiques importants chez les patients qui souffrent de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SP-R) et renforcent son profil d’innocuité favorable observé à ce jour. Ces données ont été présentées à l’occasion du 28 ème Congrès ECTRIMS (European Committee for the Treatment and Research of Multiple Sclerosis, c.-à-dire comité européen pour la recherche sur la sclérose en plaques et son traitement), à Lyon en France.

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Dans le cadre d’une analyse pré-déterminée de données intégrées ou combinées provenant des études DEFINE et CONFIRM de Phase 3, le fumarate de diméthyle a montré qu’il avait des effets statistiquement significatifs et cliniquement pertinents pour limiter les rechutes de la sclérose en plaques (SP) et la progression du handicap, et pour réduire également les mesures d’activité de la maladie basées sur l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Par ailleurs, les données d’innocuité intérimaires issues d’une étude d’extension de Phase 3 indiquent que l?’exposition continue au fumarate de diméthyle n’entraîne pas de signes nouveaux ou d’aggravation en matière d’innocuité et que ses profils d’innocuité et de tolérance sont cohérents par rapport à des études antérieures.

« Ces données fournissent des perspectives supplémentaires quant aux résultats positifs de nos études de Phase 3 en matière d’efficacité et d’innocuité, indiquant que le fumarate de diméthyle a un effet bénéfique systématique pour réduire les rechutes de SP, les lésions du cerveau et le handicap », a déclaré Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Vice-président directeur des Sciences et du Développement et responsable du service médical chez Biogen Idec. « S’il est approuvé, le fumarate de diméthyle est susceptible de fournir une thérapie efficace à un vaste ensemble de patients SP, offrant l’avantage d’être facilement administré par voir orale et de présenter un profil de tolérance acceptable. »

Analyses des résultats combinés de Phase 3 en matière d’efficacité

Les études DEFINE et CONFIRM ont été des études randomisées, en double aveugle, destinées à comparer l’efficacité et l’innocuité du fumarate de diméthyle 240 mg, administré 2X/jour ou 3X/jour, en comparaison avec un placebo, sur une période de deux ans. L’étude CONFIRM a également inclus un comparateur de référence, l’acétate de glatiramer (AG ; injection de 20 mg 1X/jour par voie sous-cutanée). Une analyse combinée des données en matière ...

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Article écrit le 2012-10-12 par Business wire
Source: communiqué de presse Biogen Idec

Mots clés: Sclérose en plaques


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