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2012-10-24
Revue de presse

Tags: Celgene -  Myélome - 
Le pomalidomide a montré des effets importants sur la survie sans progression de la maladie et sur la survie générale dans le cadre de l’étude de phase III réalisée chez des patients atteints de myélome lourdement prétraités - Revue de presse
Le pomalidomide a montré des effets importants sur la survie sans progression de la maladie et sur la survie générale dans le cadre de l’étude de phase III réalisée chez des patients atteints de myélome lourdement prétraités

Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation, a annoncé aujourd'hui que son étude multicentrique randomisée ouverte de phase III (MM-003) évaluant le pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone, en comparaison avec une forte dose de dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire avait été examinée par un Comité de surveillance des données d'innocuité (DSMB). Le DSMB a établi que l’étude MM-003 satisfaisait au critère principal de survie sans progression de la maladie (SSP) lors de l’analyse finale de la SSP. De plus, lors de l’analyse intermédiaire de la survie générale (SG), l’étude a franchi la limite de supériorité pour la SG, un critère secondaire fondamental que l’étude était habilitée à évaluer. Les améliorations de la SSP comme de la SG étaient à la fois très importantes au plan statistique et pertinentes au plan clinique. Ainsi, le DSMB a recommandé que les patients qui n’étaient pas encore passés au groupe à forte dose de dexaméthasone soient intégrés au groupe bénéficiant du traitement au pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone.

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Les résultats d’innocuité observés lors de l’étude MM-003 étaient en cohérence avec les précédentes études du pomalidomide chez des patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire. L’intégralité des données de l’étude sont préparées pour être soumises à présentation lors d’une future réunion médicale.

« Les résultats de survie mis en évidence dans cette étude s’appuient sur de précédentes observations des taux de réponse élevés enregistrés par le pomalidomide et le dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple qui avaient subi de nombreux traitements, y compris les agents immunomodulatoires et les inhibiteurs de protéasome », a déclaré le Dr Jesus San Miguel, Directeur du Département d’hématologie à l’Université de Salamanca, Directeur de l’Institut de Recherche Biomédicale de Salamanca et chercheur principal de l’étude. « Les progrès continus des nouveaux agents dans ce champ, notamment chez les patients au stade avancé de la maladie, sont fondamentaux alors que nous cherchons à prolonger les remissions et la vie de ces personnes. »

L’étude MM-003 a comparé le pomalidomide plus une faible dose de dexaméthasone à une forte dose de dexaméthasone chez des patients en rechute et/ou réfractaires à au moins deux précédents traitements devant impérativement inclure à la fois le lénalidomide et le bortezomib.

Les patients du groupe pomalidomide ont reçu 4 mg de pomalidomide par voie orale aux jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, les patients âgés de 75 ans ou moins recevant également 40 mg de dexaméthasone à faible dose par voie orale et les patients de plus de 75 ans recevant 20 mg de dexaméthasone à faible dose par voie orale aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie.

Les patients du groupe de comparaison âgés de 75 ans ou moins ont reçu 40 mg ...

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Article écrit le 2012-10-24 par Business wire
Source: Communiqué de presse Celgene

Mots clés: Celgene Myélome


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