www.NEJM.org). La maladie polykystique rénale autosomique dominante (ADPKD) est une maladie génétique caractérisée par le développement de multiples kystes dans les reins. Le tolvaptan a satisfait au critère d'évaluation primaire en démontrant une réduction statistiquement significative (p<0,001) (une réduction de près de 50 %) du taux d'augmentation du volume rénal total (VRT) sur les 3 ans de l'étude comparé au placebo chez des patients atteints d'ADPKD. Ces conclusions sont celles de l'étude TEMPO (Tolvaptan Efficacy and Safety in Management of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease and its Outcomes) 3:4, un essai à bras parallèles, contrôlé par placebo, en double aveugle, randomisé, multicentrique de Phase III, impliquant plus de 1 400 patients. Le tolvaptan est un antagoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine qui, selon l'hypothèse, ralentit la progression de l'ADPKD en réduisant le développement et la croissance des kystes rénaux, qui caractérisent la maladie et sont souvent associés à la douleur, l'hypertension et l'insuffisance rénale. L'ADPKD est la cause héréditaire majeure de l'insuffisance rénale et, selon les estimations, touche 1:1000-1:4000 patients diagnostiqués.">
Publicité
Accueil > Revue de presse > Néphrologie
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité
2012-11-05
Revue de presse

Tags: insuffisance rénale - 
Le composé expérimental d'Otsuka pour la maladie polykystique rénale autosomique dominante (ADPKD), le tolvaptan, satisfait au critère d'évaluation primaire d'un essai clinique de Phase III - Revue de presse
Le composé expérimental d'Otsuka pour la maladie polykystique rénale autosomique dominante (ADPKD), le tolvaptan, satisfait au critère d'évaluation primaire d'un essai clinique de Phase III

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (OPC) a annoncé aujourd'hui que les résultats de l'essai clinique du tolvaptan, un médicament expérimental pour le traitement de l'ADPKD, ont été présentés pour la première fois lors de la réunion annuelle de l'American Society of Nephrology et publiés simultanément en ligne dans le New England Journal of Medicine (disponible en ligne sur www.NEJM.org). La maladie polykystique rénale autosomique dominante (ADPKD) est une maladie génétique caractérisée par le développement de multiples kystes dans les reins. Le tolvaptan a satisfait au critère d'évaluation primaire en démontrant une réduction statistiquement significative (p<0,001) (une réduction de près de 50 %) du taux d'augmentation du volume rénal total (VRT) sur les 3 ans de l'étude comparé au placebo chez des patients atteints d'ADPKD. Ces conclusions sont celles de l'étude TEMPO (Tolvaptan Efficacy and Safety in Management of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease and its Outcomes) 3:4, un essai à bras parallèles, contrôlé par placebo, en double aveugle, randomisé, multicentrique de Phase III, impliquant plus de 1 400 patients. Le tolvaptan est un antagoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine qui, selon l'hypothèse, ralentit la progression de l'ADPKD en réduisant le développement et la croissance des kystes rénaux, qui caractérisent la maladie et sont souvent associés à la douleur, l'hypertension et l'insuffisance rénale. L'ADPKD est la cause héréditaire majeure de l'insuffisance rénale et, selon les estimations, touche 1:1000-1:4000 patients diagnostiqués.

Publicité

Les résultats de l'essai ont été présentés par Vicente E. Torres, M.D., Ph.D, professeur de médecine, Division de néphrologie et d'hypertension de la Clinique Mayo, lors de la session « Études cliniques à fort impact » de la « Semaine du rein » annuelle 2012 de l'American Society of Nephrology (ASN), la réunion mondiale la plus prestigieuse dans le domaine de la néphrologie. L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité du tolvaptan dans le traitement de l'ADPKD et les complications qu'elle cause aux patients touchés par cette maladie.

« L'ADPKD est la cause héréditaire la plus fréquente d'insuffisance rénale et la quatrième cause globale d’insuffisance rénale la plus fréquente à l'échelle mondiale », a déclaré le Dr. Torres. « Chez la plupart des patients atteints de cette maladie, la croissance incessante de kystes dans les reins détruit le tissu, entraine une hypertension et des complications douloureuses, et nuit à la qualité de vie. Les résultats de cette étude révèlent un traitement potentiel qui atténue la croissance des reins, réduit les symptômes associés et ralentit le déclin de la fonction rénale quand il est administré sur une période de trois ans ».

« Les données de cette étude sont convaincantes et constituent une base solide pour des soumissions réglementaires mondiales », a confié quant à lui William H. Carson, M.D., président-directeur général d'Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. « Le tolvaptan a été découvert par Otsuka au Japon et s’il était autorisé par les agences réglementaires, il pourrait devenir le premier traitement médicamenteux pour les patients atteints d'ADPKD. Notre philosophie de recherche consiste à suivre de nouvelles voies vers des découvertes que seule la société Otsuka peut réaliser ».

Conception et conclusions de l'étude

Cet essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de 3 ans a recruté des patients ...

Page suivante (2 / 5)

Article écrit le 2012-11-05 par Business wire
Source: communiqué de presse Otsuka Pharmaceutical Co

Mots clés: insuffisance rénale


Publicité

En savoir plus