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2012-11-16
Revue de presse

Tags: artériopathie oblitérante -  Cook Medical - 
Le Zilver® PTX® de Cook Medical obtient l'approbation de la FDA en tant que premier stent à élution médicamenteuse aux États-Unis pour traiter l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs  - Revue de presse
Le Zilver® PTX® de Cook Medical obtient l'approbation de la FDA en tant que premier stent à élution médicamenteuse aux États-Unis pour traiter l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs

Cook Medical a reçu l'approbation de l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour commercialiser les premiers dispositifs de son portefeuille de stents périphériques à élution médicamenteuse Zilver® PTX® , ont indiqué les représentants de la société aujourd'hui. C'est la première fois que la FDA a approuvé un stent à élution médicamenteuse pour traiter les blocages dans une artère périphérique.

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« Cette approbation marque le début du programme de Cook qui consiste à offrir les avantages de l'élution médicamenteuse aux médecins américains dans le traitement des artères périphériques », a déclaré Rob Lyles, Vice-président et Responsable de la division des interventions périphériques à l'échelle internationale chez Cook Medical. « Aucune autre société n'égale l'engagement de Cook par rapport à cette technologie et, d'ici à fin 2013, nous prévoyons qu'une série complète de stents périphériques à élution médicamenteuses aux longueurs et diamètres les plus couramment utilisés seront à la disposition des médecins américains ».

Le stent à élution médicamenteuse Zilver PTX est conçu pour traiter l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) dans l'artère fémorale superficielle (AFS).

Afin de fournir cette nouvelle technologie à autant de médecins que possible, Cook leur permet initialement d'accéder aux versions de longueurs de 80 mm et diamètres de 6 mm et 7 mm du Zilver PTX. Le mode d'emploi des produits permet également de superposer deux stents Zilver PTX de 80 mm pour traiter des lésions plus longues atteignant jusqu'à 140 mm. L'approbation de la FDA inclut également les longueurs de 40 mm et 60 mm, qui seront introduites aux États-Unis début 2013. Cook prévoit de recevoir l'approbation des autorités de réglementation pour les stents de 120 mm de long dans les deux diamètres l'an prochain.

Les données issues de l'essai clinique pivot de Cook indiquent les résultats suivants :

- Huit patients sur dix traités avec Zilver PTX avaient encore des artères ouvertes (perméabilité primaire) après un an1. En comparaison, seulement 3 patients sur 10 avaient été traités avec une angioplastie seule.
- Les patients qui ont reçu un stent nu ont requis plus de deux fois plus de procédures de ré-intervention pour rouvrir l'AFS que les patients qui ont reçu le Zilver PTX.

« Après avoir ...

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Article écrit le 2012-11-16 par business wire
Source: Communiqué de presse Cook Medical


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