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2012-11-28
Revue de presse

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Gilead annonce le taux de réponse virologique soutenue de 78 % d'une étude de Phas - Revue de presse
Gilead annonce le taux de réponse virologique soutenue de 78 % d'une étude de Phas

-Gilead Sciences (Naseau : GILD) a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de l'étude POSITRON de Phase 3 qui examine l'administration sur 12 semaines de sofosbuvir plus ribavirine (RBV) une fois par jour à des patients infectés par le virus de l'hépatite C chronique (HCV) de génotype 2 ou 3 qui ne sont pas candidats à l'interféron (IFN). L'étude a déterminé que l'ARN VHC de 78 % des patients (n=161/207) demeurait indétectable 12 semaines après la fin du traitement (SVR12). Le profil d'innocuité du sofosbuvir était similaire à celui observé dans des études précédentes, et les abandons du traitement attribuables à des évènements indésirables étaient rares.

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POSITRON est la première de trois études de Phase 3 à compléter qui évaluent le traitement par le sofosbuvir dans des populations de patients infectés par le VCH de génotype 2 ou 3.

« Atteindre une réponse virologique soutenue chez trois quarts des patients est un résultat impressionnant pour un traitement entièrement oral à base de sofosbuvir dans un groupe de personnes pour lesquelles aucun traitement alternatif approprié n'existe. Ces patients avaient par définition refusé précédemment un traitement à base d'interféron, étaient inadmissibles pour recevoir l'interféron ou ne toléraient pas l'interféron », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous sommes impatients de partager les données d'autres études de Phase 3 début 2013 et nous comptons soumettre nos premiers dépôts règlementaires pour le sofosbuvir d'ici mi-2013 ».

Dans POSITRON, les patients VHC de génotype 2 ou 3 qui ne toléreraient pas l'interféron, étaient inadmissibles pour l'interféron ou refusaient de prendre de l'interféron furent randomisés (3:1) pour recevoir 12 semaines de sofosbuvir 400 mg une fois par jour plus RBV en fonction du poids deux fois par jour (n=207) ou un placebo apparié (n=71). Parmi les 207 patients randomisés au bras sofosbuvir/RBV, 15 % présentaient une cirrhose compensée (une maladie hépatique plus avancée) et 53 % étaient infectés par le génotype 2. Les taux SVR12 étaient de 93 % pour le génotype 2 et de 61 % pour le génotype 3. Parmi le petit pourcentage de patients présentant une cirrhose au début de l'étude qui recevaient le sofosbuvir/RBV, 61 % atteignaient SVR12. L'ARN-VHC de tous les patients recevant le sofosbuvir/RBV est devenu négatif avec le traitement et tous les échecs virologiques étaient attribuables à des rechutes. Aucun patient du groupe placebo n'atteignit un SVR12. Les évènements indésirables ...

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Article écrit le 2012-11-28 par Business wire
Source: Communiqué de presse Gilead


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