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2012-12-11
Revue de presse

Tags: Myélome -  Celgene - 
L'étude de phase III (MM-003) du pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone démontre une absence significative de progression de la maladie et une amélioration générale de la survie des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire - Revue de presse
L'étude de phase III (MM-003) du pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone démontre une absence significative de progression de la maladie et une amélioration générale de la survie des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation, a rendu publiques aujourd'hui des données provenant de son étude ouverte multicentrique randomisée (2:1) de phase III (MM-003, n=455), portant sur le pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone, en comparaison avec une dose élevée de dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple réfractaire ayant échoué avec une thérapie à base de bortézomib et de lénalidomide, administrés séparément ou en combinaison.

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L'étude MM-003 a satisfait au critère principal d'amélioration de la survie sans progression de la maladie. La survie sans progression était considérablement plus longue chez les patients traités au pomalidomide en association avec une faible dose de dexaméthasone, en comparaison avec ceux ayant reçu une dose élevée de dexaméthasone (3,6 mois en moyenne, contre 1,8 mois ; rapport de risques [RR], 0,45 ; P < 0,001).

Selon le protocole de l'étude, une analyse intermédiaire de la survie générale a également été réalisée, dans laquelle le pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone a démontré une amélioration statistiquement hautement significative de la survie générale, qui dépassait la limite supérieure de supériorité (survie générale médiane non atteinte contre 7,8 mois ; rapport de risques, 0,53 ; P < 0,0001). En conséquence, le Comité de surveillance des données a recommandé que les patients n'ayant pas encore progressé dans la branche recevant une dose élevée de dexaméthasone passent au pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone.

Comme en a décidé un comité indépendant, le pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone a démontré un taux de réponse générale statistiquement plus élevé qu'avec une dose élevée de dexaméthasone (21 % contre 3 %, respectivement (P < 0,001). Les patients ayant été randomisés pendant au moins six mois ont montré un taux de réponse générale plus élevé (24 % contre 3 % (P < 0,001). Une nouvelle évaluation des taux de réponse est en cours.

Les toxicités hématologiques de grade 3/4 les plus courantes dans la branche ayant reçu du pomalidomide associé à une faible dose de dexaméthasone et dans celle ayant reçu une dose élevée de dexaméthasone, respectivement, étaient la neutropénie (42 % contre 15 %), l'anémie (27 % contre 29 %), la thrombocytopénie (21 % contre 24 %) et la neutropénie ...

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Article écrit le 2012-12-11 par Business wire
Source: Communiqué de presse Celgène

Mots clés: Myélome Celgene


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