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2013-01-08
Revue de presse

Tags: Psoriasis -  Celgene - 
Le programme ESTEEM pour l'apremilast satisfait au critère d'évaluation principal et au critère secondaire majeur dans des essais pivots de phase III chez des patients atteints de psoriasis - Revue de presse
Le programme ESTEEM pour l'apremilast satisfait au critère d'évaluation principal et au critère secondaire majeur dans des essais pivots de phase III chez des patients atteints de psoriasis

Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation, a annoncé aujourd'hui que la signification statistique pour le critère principal PASI 75 (indice de surface et de gravité du psoriasis) à la semaine 16 a été établie pour les patients traités par 30 mg d'apremilast b.i.d. en monothérapie, dans les deux études de phase III ESTEEM 1 et 2. ESTEEM 1 et 2 sont les deux études pivots de phase III, randomisées, contrôlées contre placebo évaluant l'apremilast, l'inhibiteur oral à petite molécule de la phosphodiestérase 4 (PDE4) de Celgene, chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chronique.

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Un bénéfice clinique statistiquement significatif a aussi été observé chez les patients traités par apremilast, par rapport au groupe traité par placebo, dans le critère secondaire majeur, l'Évaluation globale par le médecin (sPGA).

« Le Psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau à médiation immunitaire, courante, qui affecte près de 125 millions de personnes dans le monde entier », a déclaré le docteur Kim Papp, M.D., Ph.D., de Probity Medical Research au Canada. « Malgré les progrès réalisés dans le traitement au cours des dix dernières années, une proportion importante de patients atteints de psoriasis modéré à sévère reste insuffisamment traitée. La raison essentielle pour laquelle les patients atteints de psoriasis ne reçoivent pas de traitement adéquat est le fardeau que peuvent représenter les soins associés aux options de traitement disponibles. En conséquence, il reste à combler d'importants besoins médicaux avec l'option d'un traitement efficace et sûr par voie orale, pouvant être administré aux patients dans la durée. »

Une soumission d'une demande d'autorisation pour un nouveau médicament (NDA) en vue du traitement du psoriasis, basée sur les données des essais ESTEEM 1 et 2, est prévue au deuxième semestre 2013. La société a préalablement annoncé son intention de déposer une NDA pour le traitement de l'arthrite psoriasique (PsA) au premier trimestre 2013, et une demande combinée d´autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un traitement pour le psoriasis et l'arthrite psoriasique est prévue en Europe au deuxième semestre de cette année.

Les résultats des essais de phase III relatifs à l'innocuité et à la tolérabilité indiquent une amélioration par rapport aux résultats précédemment observés dans les essais de phase II pour le traitement du psoriasis et concordent avec ceux des essais de phase III pour le traitement de l'arthrite psoriasique. Les données globales relatives à l'innocuité du traitement ...

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Article écrit le 2013-01-08 par Business wire
Source: Communiqué de presse Celgene

Mots clés: Psoriasis Celgene


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