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2013-01-11
Politique de Santé - Santé publique

Tags: maladie orpheline -  AMM -  foie - 
Médicament orphelin : l’AMM de l'Orphacol, refusé par la commission européenne, fait polémique - Politique de Santé - Santé publique
Médicament orphelin : l’AMM de l'Orphacol, refusé par la commission européenne, fait polémique

Que s’est-il passé au sein de la commission européenne ? Alors que de nombreuses voix scientifiques et que l'Agence européenne des médicaments(AEM) se sont dites favorables à la commercialisation de l’Orphacol, traitement destiné à soigner une maladie très rare du foie, pourquoi les instances de Bruxelles ont-elles mis un veto ? Retour sur cette polémique qui alimente les colonnes de nos quotidiens.

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Depuis quelques jours, l'Orphacol, médicament orphelin destiné à soigner une maladie très rare du foie et commercialisé en France depuis 2007, est au cœur d’une polémique européenne. Tout a commencé en 2009, quand les laboratoires CTRS ont soumis à l’AEM, en 2009, une demande d'autorisation de mise sur le marché européen. Par deux fois, l’instance a émis un avis favorable, estimant que le traitement pouvait être utile et améliorer la qualité de vie des patients atteints de deux maladies orphelines du foie, extrêmement rares et graves.
L’avenir de l’Orphacol semblait tout tracé. C’était sous-estimer le poids de la commission européenne. Par deux fois, pour des raisons juridiques, les états membres se sont opposés à la commercialisation de ce médicament sur le marché européen. Suite à ce refus, un troisième vote a été organisé en mai dernier, qui n’a pas permis de consensus, faute de réunir la majorité qualifiée pour s'opposer de nouveau à la mise sur le marché du traitement. Face à cette décision difficile à comprendre, les laboratoires CTRS ont formulé un recours devant la Cour européenne de justice.
Sur son blog, l'euro-député français, Gilles Pargneaux, estime que le refus de la CE est entaché de suspicion. En effet, il affirme détenir certains éléments montrant que les membres de la CE sont « entrés en relation directe avec un laboratoire américain développant un produit concurrent de l'Orphacol, afin d'obtenir des informations que la Commission aurait normalement dû demander à l'AEM. »
Afin de faire la lumière sur cette affaire, le quotidien Libération a interrogé sur ce sujet, un des porte-paroles de la Commission. Ce dernier a confirmé, à demi- mot, l'existence d'un "désaccord" entre les Etats membres et les laboratoires CTRS. Toutefois, la procédure judiciaire étant en cours, il n’a pas souhaité s’exprimer davantage.
Si, en effet, ...

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Article écrit le 2013-01-11 par Olivier Frégaville-Arcas _ Information hospitalière
Source: Libération Accéder à la source


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