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2013-01-30
Revue de presse

Tags: Direct Flow Medical -  valve cardiaque - 
Direct Flow Medical® reçoit la marque CE pour son système de valve cardiaque aortique transcathéter qui élimine presque totalement la régurgitation aortique - Revue de presse
Direct Flow Medical® reçoit la marque CE pour son système de valve cardiaque aortique transcathéter qui élimine presque totalement la régurgitation aortique

Direct Flow Medical®, Inc., un innovateur pour les valves cardiaques transcathéter, axé essentiellement sur l'amélioration des résultats pour le patient, a annoncé avoir reçu la marque CE (Conformité Européenne) pour leur valve cardiaque aortique transcathéter avec armature sans métal et système de pose transfémoral discret. Le système de valve aortique transcathéter de Direct Flow Medical est conçu pour éliminer presque totalement la régurgitation aortique en permettant une évaluation complète de la performance hémodynamique, du repositionnement et de l'extraction après le déploiement complet de la valve dans l'anneau valvulaire naturel. Le design unique à double ailettes de la valve permet d'offrir une forte étanchéité d'une grande durabilité tout autour de l'anneau. Le système a été conçu pour prolonger la capacité de survie à long terme des patients en résolvant les problèmes cliniques associés aux valves en vente à l'heure actuelle.

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Les valves existent en deux tailles, 25 mm et 27 mm, et seront immédiatement disponibles commercialement en Europe, livrées dans leurs deux versions via un système souple de taille française.

La régurgitation aortique après intervention est considérée comme un élément indicatif de la mortalité à long terme. Les résultats du test DISCOVER sur 30 jours en laboratoire central, qui ont été présentés lors de la conférence sur les thérapies cardiovasculaires par cathéter (TCT, Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 2012, ont indiqué que le système de Direct Flow Medical avait atteint 97 % de réduction de la mortalité toutes causes confondues, avec 97 % des patients qui ne faisaient l'objet d'aucune ou seulement de légères régurgitations aortiques.

En outre, la durée moyenne de la procédure totale était de 41,8 minutes sans qu'aucune postdilatation ne soit nécessaire. L'étude multicentrique prospective DISCOVER a été menée dans sept des principaux centres de cardiologie européens. Les données de la première étude clinique sur l'homme de Direct Flow qui furent présentées au TCT 2012 ont révélé un taux de survie du patient à quatre ans de 54 %, avec 80 % des patients qui ne montraient aucun signe de régurgitation aortique et 20 % des patients chez qui elle n'était qu'à l'état de traces4.

« Le système de Direct Flow Medical est unique dans sa façon d'associer plusieurs procédés pour quasiment éliminer la régurgitation aortique et susciter ainsi une bien plus grande confiance dans les résultats », a déclaré le professeur Joachim Schofer, docteur au Centre de soins médicaux, à Hambourg, en Allemagne, et cochercheur principal de l'étude DISCOVER.

Et celui-ci d'ajouter : « Son design novateur nous permet d'évaluer complètement les résultats et d'ajuster ou d'extraire la valve à tout moment au cours de la procédure, sans risque de créer un stress hémodynamique pour le patient », ...

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Article écrit le 2013-01-30 par Business wire
Source: Communiqué de presse Direct Flow Medical

Mots clés: Direct Flow Medical valve cardiaque


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