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2013-01-30
Revue de presse

Tags: virus T lymphotrope humain -  MP Biomedicals -  test - 
MP Biomedicals soumet une demande d'enregistrement de produit biologique (BLA) portant sur l'approbation, par la FDA, du test de confirmation du virus T lymphotrope humain (HTLV) - Revue de presse
MP Biomedicals soumet une demande d'enregistrement de produit biologique (BLA) portant sur l'approbation, par la FDA, du test de confirmation du virus T lymphotrope humain (HTLV)

MP Biomedicals, LLC a annoncé aujourd'hui avoir soumis une demande d'enregistrement de produit biologique (BLA) en vue de l'approbation, par la FDA, du Blot 2.4 HTLV de MP Diagnostics, un Western blot pour les tests de confirmation et le typage viral des donneurs de sang et des patients.

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En outre, MP Biomedicals prévoit de lancer une étude IND ouverte en février, qui permettra de limiter l'essai clinique sur les échantillons de donneurs et de patients à une utilisation expérimentale (IUO), pendant l'évaluation du produit par la FDA. La Croix Rouge américaine participe à cette étude. Les laboratoires américains désireux de participer peuvent contacter Karen Luthart pour de plus amples informations (voir plus haut).

"Le Blot 2.4 HTLV représente un jalon particulièrement significatif pour notre société; il sera le premier test de confirmation à obtenir une licence pour la notification des donneurs et les conseils en matière d'infections HTLV aux Etats-Unis," a déclaré Milan Panic, Fondateur et directeur général de MP Biomedicals. L'essai, qui porte actuellement le marquage CE, est enregistré en tant que dispositif de diagnostic dans 10 pays à travers le monde.

L'incorporation de protéines recombinantes uniques provenant des enveloppes des virus HTLV-I et HTLV-II est un aspect important du Blot 2.4 HTLV. Cette caractéristique améliore grandement la sensibilité et la spécificité du blot, en fournissant aux laboratoires cliniques et de donneurs des résultats fiables en termes de confirmation et de différenciation entre les infections par les virus HTLV-I et HTLV-II. Ces informations sont nécessaires pour apporter des conseils aux donneurs infectés, étant donné les différentes implications sanitaires des deux types de HTLV viraux.

Le HTLV est un rétrovirus qui infecte principalement les T-lymphocytes du corps humain. Le HTLV de type I est endémique dans les Caraïbes, au Japon, en Amérique du Sud et dans certaines régions d'Afrique. Le HTLV de type II est présent parmi les Amérindiens. Bien que la grande majorité des individus infectés sont des porteurs asymptomatiques, l'infection par le HTLV est connue pour entraîner la leucémie- lymphome à cellules T de l'adulte (ATL) ainsi que la myélopathie associée au virus HTLV-1 (HAM) chez ...

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Article écrit le 2013-01-30 par Business wire
Source: Communiqué de presse MP Biomedicals


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