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2013-01-30
Politique de Santé - Santé publique

Tags: Contraceptif -  acné -  thrombose - 
Diane 35 et ses génériques suspendus par les autorités sanitaires - Politique de Santé - Santé publique
Diane 35 et ses génériques suspendus par les autorités sanitaires

L’autorisation de mise sur le marché du traitement pour lutter contre l’acné, Diane 35, largement utilisé comme contraceptif depuis plus de vingt ans, vient d’être suspendue par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Cette décision intervient après que les autorisés sanitaires aient reconnu, qu’en 25 ans de commercialisation, quatre morts et 125 cas de thrombose peuvent être imputables à ce médicament.

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Après le scandale sanitaire lié à l’utilisation des pilules de 3e et 4e générations, c’est au tour d’un autre traitement utilisé comme contraceptif de faire la une des médias. Depuis sa commercialisation en 1987 par les laboratoires pharmaceutiques allemands Bayer, Diane 35 et ses génériques seraient responsables du décès de 4 femmes et à l’origine de 125 cas de thrombose. Face à ce constat, l’ANSM a décidé de réévaluer en urgence le rapport bénéfice risque de ce traitement anti-acnéique.

Le verdict est tombé ce matin. A l’occasion d’un point presse, Dominique Maraninchi, directeur de l’ANSM, a annoncé « la suspension de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) de Diane 35 et de ses génériques, en raison d’un rapport bénéfice défavorable au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auquel ils exposent les femmes traitées. » Toutefois, ce dernier a rappelé qu’il ne fallait pas interrompre brutalement ce type de traitement. Il est donc conseillé aux 315 000 Françaises qui utilisent ce produit de consulter dans les meilleurs délais leur médecin afin de choisir un contraceptif adapté à leur situation. Pour permettre l’arrêt progressif du??traitement, toute prescription et toute délivrance ne seront définitivement interdites que dans 3 mois. Passé ce délai, l’ensemble des lots encore présents sur le marché sera retiré.

L’ANSM a lancé, en parallèle, une procédure d'arbitrage au niveau communautaire, afin que l’AMM de Diane 35 et de ses génériques soit revue …

Article écrit le 2013-01-30 par Olivier Frégaville-Arcas _ Information hospitalière
Source: AFPAccéder à la source


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