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2013-02-05
Revue de presse

Tags: Gilead -  Hépatite C - 
Gilead annonce des taux de réponse virologique soutenue du sofosbuvir à partir de deux études de Phase 3 réalisées pour le traitement de l'hépatite C - Revue de presse
Gilead annonce des taux de réponse virologique soutenue du sofosbuvir à partir de deux études de Phase 3 réalisées pour le traitement de l'hépatite C

Gilead Sciences a annoncé aujourd'hui les premiers résultats obtenus de deux études de Phase 3, FISSION et NEUTRINO, évaluant une cure de 12 semaines au nucléotide sofosbuvir en dose unique journalière, en combinaison avec la ribavirine (FISSION) et en combinaison avec la ribavirine et l'interféron pégylé (NEUTRINO), chez des patients naïfs de traitement souffrant d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC).

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Dans l'étude FISSION, les patients présentant une infection par le VHC de génotype 2 ou 3, ont été assignés de manière aléatoire pour recevoir, soit une cure de 12 semaines sofosbuvir plus ribavirine (RBV), soit la norme de soins avec 24 semaines d'interféron pégylé alfa-2a (peg-IFN) plus RBV. L'étude a répondu à son principal critère d'efficacité de non infériorité du sofosbuvir plus RBV par rapport au peg-IFN plus RBV, avec 67 % (170/253) des patients atteignant une réponse virologique soutenue (RVS) dans le groupe de traitement sofosbuvir plus RBV, contre 67 % (162/243) dans le groupe de traitement peg-IFN plus RBV (IC de 95 % pour la différence : -7,5 à +8,0 % pour sofosbuvir plus RBV par rapport à peg-IFN plus RBV ; le critère prédéfini de non-infériorité était une limite inférieure d'un IC recto-verso à 95 % de -15 %). Tous les événements indésirables fréquents (?10 % tous groupes confondus) se sont produits avec une fréquence accrue chez les sujets recevant peg-IFN et RBV, par rapport à sofosbuvir et RBV. Les événements indésirables les plus fréquents dans le bras sofosbuvir plus RBV affectant ?10 % des patients étaient de la fatigue, des maux de tête, des nausées, de l'insomnie et des vertiges.

Dans l'étude NEUTRINO, les patients présentant une infection par le VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 ont été traités par une cure de 12 semaines de sofosbuvir, RBV et peg-IFN. Cette étude a répondu au principal critère d'efficacité de supériorité comparé à un taux de contrôle de RVS historique prédéfini de 60 % avec 90 % (295/327) des patients atteignant RVS12 après avoir terminé le traitement (P<0,001).

Dans l'étude NEUTRINO, les événements indésirables les plus fréquents signalés chez ?20 des patients étaient de la fatigue, des nausées, des maux de tête, de l'insomnie ...

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Article écrit le 2013-02-05 par Olivier Frégaville-Arcas _ Information hospitalière
Source: Communiqué de presse Gilead

Mots clés: Gilead Hépatite C


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