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2013-02-05
Revue de presse

Tags: Merck -  Sclérose en plaques - 
Merck Serono et Opexa Therapeutics passent un accord d'option et de licence pour le développement de Tcelna™ (imilecleucel-T) pour le traitement de la sclérose en plaques  - Revue de presse
Merck Serono et Opexa Therapeutics passent un accord d'option et de licence pour le développement de Tcelna™ (imilecleucel-T) pour le traitement de la sclérose en plaques

Opexa Therapeutics, Inc. a annoncé la signature d'un accord avec Merck Serono, une division de Merck, à Darmstadt, en Allemagne, pour le développement et la commercialisation de Tcelna™ (imilecleucel-T), une thérapie personnalisée potentielle, la première du genre, à base de lymphocytes T destinée aux patients atteints de sclérose en plaques (SP). Tcelna (imilecleucel-T) est en cours de développement par Opexa et fait actuellement l'objet d'un essai clinique de Phase IIb chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPPS). Les paiements potentiels à Opexa découlant du contrat d'option et de licence pourraient atteindre un total de 225 millions USD en fonction du succès du développement et de la commercialisation de Tcelna pour la SP.

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Tcelna (imilecleucel-T) est en cours de développement comme thérapie personnalisée spécifiquement adaptée au profil pathologique individuel de chaque patient et a été évalué lors d'études cliniques de Phases I et II sur la SP, qui incluaient des patients atteints de SPPS. Tcelna (imilecleucel-T) a bénéficié de la procédure accélérée de l'agence fédérale américaine pour les produits alimentaires et médicamenteux en tant que traitement potentiel de la SPPS.

Selon les termes de l'accord, Opexa recevra un paiement initial de 5 millions USD pour l'octroi d'une option à Merck Serono pour la licence exclusive du programme Tcelna (imilecleucel-T) pour le traitement de la SP. L'option pourra être exercée avant ou dès la conclusion de l'essai clinique continu de Phase IIb d'Opexa chez les patients atteints de SPPS. Dès l'exercice de cette option d'octroi de licence, Merck Serono paierait des frais de licence initiaux soit de 25 millions, soit de 15 millions USD (selon que certaines conditions sont remplies), et recevrait en retour les droits de développement et de commercialisation internationaux de Tcelna (imilecleucel-T) pour la SP, à l'exclusion du Japon. Après l'exercice de l'option, Merck Serono serait pleinement responsable du financement du développement clinique, sous réserve de l'option de cofinancement d'Opexa, ainsi que des activités réglementaires et de commercialisation pour le programme SP. Parmi d'autres considérations d'ordre financier de l'accord, citons les paiements de développement et d'étape commerciale à Opexa à hauteur de 195 millions USD et un taux de redevance à plusieurs niveaux, depuis un chiffre élevé unique jusqu'à 10 à 20 % en fonction des ventes nettes payables à Opexa. Les paiements potentiels à Opexa, pourraient donc totaliser 225 millions USD hors paiements des redevances.

En vertu de l'accord, Opexa aura un droit d'option pour cofinancer le développement, selon lequel la Société participerait au soutien économique destiné à un ...

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Article écrit le 2013-02-05 par Business wire
Source: Communiqué de presse Opexa Therapeutics

Mots clés: Merck Sclérose en plaques


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